海南省医疗器械经营（批发）企业.DOCVIP

10 - 1 - 海南省医疗器械经营（批发）企业 分类分级管理办法 第一章? 总 则 第一条??为规范医疗器械经营监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章及相关规定，制定本办法。 第二条??本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营（批发）企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。 第三条??本办法适用于海南省各级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械