GB 18458.1-2001专用输液器　第1部分：一次性使用精密过滤输液器.pdf

G B 18458 2001 前 言 本标准与GB8368 1998一《次性使用输液器》的主要技术差异如下: a)提高r药液过滤器的滤除率; b)增加了药液过滤器微粒含量的技术指标; 。)由于过滤介质孔径的变化，输液流速指标与GB8368有差异 除以L差异以外，其他物理要求、化学要求、生物要求均符合GB8368 1998的要求 GB18458总标题为专用输液器，包括以下部分: 第 1部分:一次性使用精密过滤输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 本标准的其他部分将陆续制定 本标准附录A、附录B都是标准的附录 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口 本标准起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、北京伏尔特技术有限公 l l 月 曰 e 本#r准主要起草人:柴家忆、张小涵、土家武、张强、吴平 中华 人 民共和 国国家标 准 专用输液器 第1部分: 一次性使用精密过滤输液器 GB18458.1一2001 Infusionsetsforspecialpurpose-Part1: Infusionsetswithprecisionfiltersforsingleuse 1 范围 本标准规定1终端过滤器过滤介质孔径’,1、于等于S.0pm的一次性使用精密过滤输液器的要求 (以下简称愉液器)，以保证与输液容器及静脉输液器具相适应。 本标准适用于一次性使用精密过滤输液器 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 GB8368-1998 一次性使用输液器(eqvISO8536-4:1998) 3 通用要求 3门 组件 输液器的组件及其术语按GB8368--1998中第3章规定 I2 精密药液过滤器结构 典型的药液过滤器结构型式如图1所示。 注:图1仅说明过滤器的结构，并非为本标准规定的唯一型式 出液 日 上盖;2一滤膜 :3一底座 图 1 典型药液过滤器示意图 1一孔径大小用以说明过滤器能滤除该直径的粒子，并非过滤材料的实际孔径 中华人民共和国国家质A监督检验检疫总局2001一09-18批准 2002-02一01实施 GB18458.1-2001 4 标记示例 符合本标准要求、过滤介质孔径为S.0fim的一次性使用精密过滤(J1)输液器(工s)的标记为: 输液器 GB18458.1-IS-11-5.0 5 材料 生产输液器及其部件用材料应符合第6章的要求 与溶液接触的部件还应符合第7章和第8章的 要求。 6 物理要求 输液器的物理要求应符合6.1至6.3条外，还应符合GB8368-1998的要求(输液流速除外)。 6.1 滤除率 按附录A测定，药液过滤器滤除标称孔径以 卜微粒的滤除率应不小于90S0 6.2 输液流速 输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液[质量浓度爪MAI)=9g/l_]应不小于500ml 6.3 过滤器微粒污染 按附录B或其他等效方法测定过滤器微粒污染时，60ml洗脱液中，5.0pm以上的微粒不得超过 loo个//nli 7 化学要求 化学要求应符合GB8368 8 生物要求 性物要求应符合GB8368 9 标志 9.1 标志要求应符合 :〔B83680 9.2 单包装、中包装和外包装上应有输液器过滤介质规格或第4章规定的标记 10 包装 包