Clarisolve深层过滤器用于预处理料液的初级澄清.PDFVIP

资料手册 Clarisolve® 深层过滤器 用于预处理料液的初级澄清 当前，高细胞密度和高产物滴度的细胞培养物给传统下 游澄清和纯化操作带来了越来越大的负担。为了突破这 一瓶颈，各种类型的预处理方式被用来提高澄清工艺的 效率。预处理是通过降低料液的pH （酸沉淀），或者添 加阳离子聚合物，如默克密理博的在符合GMP 标准的环 境下合成和纯化的絮凝剂聚二烯丙基二甲基氯化铵溶液 （10%pDADMAC）。无论使用哪种方法，料液的粒径分布 均会上升，从而使常规深层过滤失效。 而这会导致采用 大型深层过滤装置，但是这些大型过滤装置可能难以安装 进现有设施或空间有限的新设施内。 Clarisolve® 深层过滤器是首款针对预处理料液的粒径分布 而特别设计的，具有梯度密度结构的初级澄清滤器。与目 前市场上的深层过滤器相比，Clarisolve® 拥有更高的处理 量，处理后料液的浊度更低，料液的澄清过程所需操作空 间显著减小，并且无需二次澄清。Clarisolve® 深层过滤器 提供Pod 装置，可以以最快、最有效的方式，澄清高密度 料液，使工艺易于从上游过渡到下游，而无需使用离心。 Clarisolve® 深层过滤器的优势： 絮凝剂 10%pDADMAC 溶液可作为预处理剂和Clarisolve® 深 • 减少冲洗体积（可达93% ） 层过滤器配合使用。pDADMAC 处理与Clarisolve® 深层过滤 • 无需离心机 器结合提供了收获高细胞密度培养物的有效解决方案，且 • 初级澄清后，能够直接进入下游无菌过滤步骤 易于集成到当前的澄清平台中。 减少冲洗量 以100 LMH – 600 LMH 的通量（视您的工艺和设备能力而定），可冲洗 20MS、40MS 和60HX 介质。在Clarisolve® 新产品系列中，60HX 介质的冲洗 量要求最低。 冲洗体积 20MS、40MS 和60HX 冲洗后TOC ≤ 3 ppm ：20MS 和40MS 介质所需冲洗体积 2 2 60 L/m ，而60HX 介质所需冲洗体积25 L/m 。 装置润湿和滞留体积 通量为 100 LMH – 600 LMH 时，20MS、40MS 和60HX 介质显示了优良的润湿 特性。此外，由于吹出后的残留体积较低，产物回收率可以比常规深层过 滤器更高。 过滤性能 这项新型初级澄清技术已被证明可以可靠地适用于具有不同细胞密度和活 力的多细胞培养物，包括使用多种絮凝技术絮凝的高密度细胞培养物。 450 料液 1 400 料液2 350 300 2 m 250 / L 量 200 载 150 100 50 0 未处理的DOHC 絮凝的DOHC Clarisolve® 60HX 过滤器 粒径分布变化：絮凝作用 通过使较小颗粒聚集成为较大的颗粒，酸处理或聚合物絮凝处理后料液的粒径增大。根据所用的预处理类型，处理后 粒子平均大小为20 – 60 µm ，传统深层过滤器并不适合絮凝剂预处理后料液的粒径分布。Clarisolve® 深层过滤器的优化 匹配了典型的预处理料液的粒径分布，因此其过滤性能为传统的初级澄清深层过滤器所不及。为了有效预处理料液， 我们提供了在符合GMP 标准的环境下合成和纯化的絮凝剂 10%pDADMAC 溶液。关于pDADMAC 的更多信息，请访问： /clarisolve 粒径分布 25 MAb1 对照样 pH 4.8 ，20MS 介质 20 该图显示了单抗分子MAb1 酸处理和聚合物絮 %