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标准操作规程 题目：实验室设备仪器管理规程 页码: 1/6 起草人/日期 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 颁布部门 生效日期 文件编号 前版编号 质量管理部 SOP4-015-01 新增 分发部门：质量管理部、QA 、 QC 标 题 正 文 1.目的 阐述实验室设备仪器管理，规范仪器设备的全过程管理，确保仪器管理工作正常运行。 2.范围 适用于实验室分析仪器和实验设备的管理 3.职责 实验室主任、设备仪器管理员、化验员 4.内容： 4.1 仪器设备的购置 4.1.1 仪器设备购置计划 每年年初由QC根据企业的年生产计划和当前实验室设备仪器的状况提出购置计划，经质量部经理审核，报总经理批准。 4.1.2设计确认 根据购置计划，由QC根据仪器设备要求标准，收集所需购买的仪器设备的各种相关资料，如仪器设备的技术指标和配置、报价情况、供应商的资质、供应商的供货能力、供应商是否有能力提供仪器设备安装、确认及培训等方面信息。 对收集到的各种相关资料进行分析评估，确认仪器型号和供应商。仪器型号和供应商评估尽可能对多个供应商的仪器进行比较。 如果根据供应商提供的资料不能有效确认仪器型号，可联系供应商对仪器进行实地考察，实样检测，增加对仪器的认识，确保设计确认工作的可靠完成。 4.1.3购置申请 确定选购型号后，仪器管理员填写设备仪器购置审批表，经部门主管复核，报工程部和质量部负责人审核、总经理批准实施。 4.2 仪器设备的验收 4.2.1验收小组 4.2.2验收程序 验收小组由设备仪器管理员、工程设备部保管员、化验员组成 (1)仪器设备到货后应由验收小组开箱验货；如为计量设备，通知计量管理人参加。如由厂方或供应商负责安装调试，厂方或供应商也应参加。 (2)验收人员对照合同订单，检查货物清单与合同订单是否一致。 标准操作规程 题目：实验室设备仪器管理规程 文件编号SOP4-015-01 页码2/6 标 题 正 文 (3)检查货物是否与清单一致 (4)检查使用明书、维修手册、出厂证明等资料是否齐全 (5)填写验收记录，并签名。 (6) 在验收过程中发现有短缺或损坏，应照相取证，然后提出索赔 4.3 仪器设备的安装 4.3.1安装前的准备 4.3.2安装确认 (1)安装房间和有关水、电、气等按设备仪器说明书的要求准备 (2)制定设备仪器的操作规程草案 (3)组织相关的培训 (1) 仪器开箱验收合格，方可进行安装调试工作。 (2)如果是厂方或供应商负责安装调试工作，本公司的设备仪器操作员、保管员及工程设备部相关人员配合。 (3)仪器保管员负责收集安装调试过程中所产生的现场工作报告、图谱、数据、操作的注意事项、特别是异常情况的记录，并将其作为设备仪器确认报告的附件部分。 (4)工程设备部负责安装现场的水、电、气等公用设施的安装要求，并同时将现场水、电、气供应情况记录于安装确认报告中。 (5) 仪器管理员负责整理完成仪器安装确认报告：登记仪器名称、型号、生产厂商的名称、生产日期、保修期等信息。 (6) 安装确认完成，经批准后进行运行确认和性能确认。 4.4 仪器设备的确认 通常测量仪器在投入使用前应进行安装确认和校准；计量仪器投入使用前应经过校准；分析仪器在投入使用前应进行设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以便为仪器设备的正常使用提供充分的保证；具体设备仪器的校准见实验室设备仪器的检查、维护和校准，设备仪器的确认见实验室设备仪器的确认 4.5 仪器设备SOP的制定 4.5.1 仪器保管员负责所保管的仪器设备相关SOP的制订及修订，包括使用操作、校准和维护标准操作规程。 (1)根据设备仪器的确认结果由设备仪器管理员把设备仪器操作规程草案修订为正式的操作规程。 (2)制定设备仪器的维护保养标准操作规程 (3)设备仪器的SOP应详细规定人员职责，仪器操作程序，校准的频率、项目及接受标准，维护内容和频率，注意事项尤其是使用安全方面及对环境的要求方面。仪器的校准接受标准应该根据计量法规、使用需求、药典或供应商的推荐而定，但必须以满足实验分析的准确度和精密度为依据。 标准操作规程 题目：实验室设备仪器管理规程 文件编号SOP4-015-01 页码3/6 标 题 正 文 (4)设备仪器管理员根据该仪器的使用特点，设计相应的使用日志，日志记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、检验药品的名称、规格和批号等。 (5) 仪器设备的有关文件制定后，经部门主管审核，质量部经理批准，方可生效实施。 4.6 培训/考核 (1