纯化水微生物限度检查分析报告方法确认方案设计.doc

验证方案 页码： 第PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT17页 / 共27页 文件题目：纯化水微生物限度检查分析方法确认方案 文件编号：AMV-VP-QC-02 版本号：01 辅仁怀庆堂 标准管理规程 页码：1/8 文件题目： 物料采购标准管理规程 版本号：00 生效日期： 年 月 日 文件编码：SMP-WLGL00200 颁发部门：质量管理部 受控文件 禁止翻印 第 PAGE 1页 纯化水微生物限度检查分析方法确认方案 审批 职务 姓名 签名 日期 编写人 质量中心化验员 审核人 工程部经理 质量中心副经理 质量中心副经理 质量中心副经理 质量中心经理 人力资源部经理 批准人 质量负责人 变更记录 版本号 生效日期 修订原因 01 新修订  目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc405877930 1. 介绍 PAGEREF _Toc405877930 \h 4 HYPERLINK \l _Toc405877931 2. 目的 PAGEREF _Toc405877931 \h 4 HYPERLINK \l _Toc405877932 3. 适用范围 PAGEREF _Toc405877932 \h 4 HYPERLINK \l _Toc405877933 4. 职责 PAGEREF _Toc405877933 \h 4 HYPERLINK \l _Toc405877934 4.1 验证小组职责 PAGEREF _Toc405877934 \h 4 HYPERLINK \l _Toc405877935 4.2 工程部职责 PAGEREF _Toc405877935 \h 4 HYPERLINK \l _Toc405877936 4.3 质量中心职责 PAGEREF _Toc405877936 \h 4 HYPERLINK \l _Toc405877937 4.4 验证办公室职责 PAGEREF _Toc405877937 \h 4 HYPERLINK \l _Toc405877938 4.5 质量管理负责人职责 PAGEREF _Toc405877938 \h 5 HYPERLINK \l _Toc405877939 5. 缩略语 PAGEREF _Toc405877939 \h 5 HYPERLINK \l _Toc405877940 6. 法规指南 PAGEREF _Toc405877940 \h 6 HYPERLINK \l _Toc405877941 6.1 法规 PAGEREF _Toc405877941 \h 6 HYPERLINK \l _Toc405877942 6.2 指南 PAGEREF _Toc405877942 \h 6 HYPERLINK \l _Toc405877943 7. 参考文件 PAGEREF _Toc405877943 \h 6 HYPERLINK \l _Toc405877944 8. 方法描述 PAGEREF _Toc405877944 \h 7 HYPERLINK \l _Toc405877945 8.1 测定方法描述 PAGEREF _Toc405877945 \h 7 HYPERLINK \l _Toc405877946 8.2 规程 PAGEREF _Toc405877946 \h 7 HYPERLINK \l _Toc405877947 8.3 可接受标准 PAGEREF _Toc405877947 \h 7 HYPERLINK \l _Toc405877948 9. 验证设计 PAGEREF _Toc405877948 \h 8 HYPERLINK \l _Toc405877949 9.1 验证不确定性控制措施 PAGEREF _Toc405877949 \h 8 HYPERLINK \l _Toc405877950 9.2 潜在风险清单 PAGEREF _Toc405877950 \h 8 HYPERLINK \l _Toc405877951 9.3 试验设计 PAGEREF _Toc405877951 \h 10 HYPERLINK \l _Toc405877952 10. 文件管理规范 PAGEREF _Toc405877952 \h 10 HYPERLINK \l _Toc405877953 11. 测试项目列表 PAGEREF _Toc405877953 \h 12 HYPERLINK \l _Toc405877954 12. 测试描述和可接受标准 PAGEREF _Toc405