知情同意书·知情告知页亲爱的患者医生已经确诊您为慢性牙周炎.DOCVIP

PAGE PAGE 3 知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为慢性牙周炎。我们将邀请您参加一项临床实验研究,本研究为 辽宁省卫计委省直医院临床诊疗能力建设项目项目，课题编号：(LNCCC-C08-2015)。本研究方案已经得到中国医科大学附属口腔医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 目前，牙周炎是人类发病率最高的慢性感染性疾病。 牙周炎导致牙槽骨吸收及牙周组织破坏,最后造成牙齿脱落。传统SRP 在治疗中存在局限性，无法在可视条件下清除龈下牙石，造成龈下牙石的残留。近年来，牙周内窥镜开始应用于牙周炎的非手术治疗，并取得了良好的临床效果，临床医生可以直视牙周袋里的情况，从而能够最大限度地利用洁治器，达到可视下操作的目的。对于非手术龈下刮治比较容易忽略和难处理的部位，包括单根牙牙根凹面、深牙周袋底部、多根牙根分叉等部位，可以在内窥镜辅助下取得更好的治疗效果。 1.2本研究目的 通过对治疗后牙周探诊深度、临床附着丧失、龈沟出血指数、松动度等临床指标的测定、比较及相关的免疫学和细菌试验，进而对内窥镜治疗效果进行评价和比较。 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数 中国医科大学附属口腔医院，30例。 二、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群，曾接受牙周基础治疗；患者患有严重全身疾病及并发症如肾功能不全、严重的甲亢及代谢性疾病等；怀孕或哺乳期妇女；最近6年有吸烟史；近3个月内服用抗生素；佩戴正畸矫治器；患有慢性身体疾病或心理疾病者，医从性差；另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1． 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行全面检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 在每个受试者口腔中随机选取一侧进行牙周内窥镜（DentalView 2013，Perioscopy Incorporated，美国）辅助的牙周基础治疗，并作为实验组，而另一侧不接受牙周内窥镜治疗，仅为传统的牙周基础治疗，作为对照组。按照统计软件产生的随机数据表上的数字组合确定实验组与对照组患者到医院进行检查，在初诊以及治疗后6周、12周时，需要对所有纳入受试者的牙周状态进行全面的检查、记录，菌斑收集。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着病历来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗慢性牙周炎的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。 四、参加研究可能的受益 使用牙周内窥镜能可以使基础治疗得到更好的效果。 尽管已经有证据提示牙周内窥镜有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的牙周内窥镜也不是治疗慢性牙周炎的唯一的方法。如牙周内窥镜下的龈下刮治对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 六、有关费用 牙周内窥镜的使用费用可以减免； 医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与基础治疗有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿）。 对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。 七、个人信息的保密 您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验和其它检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 按照医学研究伦