制药行业CSV计算机信息系统验证的方案20170916.pdfVIP

计算机信息系统验证文件 制药行业CSV 计算机信息系统验证方案 验证文件名称 验证文件编码 计算机信息系统验证方案 TS2013-0901 受控状态： 受 控 验证编号： TS2013—0901 编制部门：质量管理部门 编制日期：2013年09月05 日 计算机信息系统验证文件 审核批准： ***** 审批日期：2017年09月05 日 计算机信息系统验证文件 1.引言：根据 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施要求，药品经营行业 全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于2013年7月请 科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5 日改造安装完 成。在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计 算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。