克利贝特药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【克利贝特】 日文名：夕—卜 英文名：Clinofibrate 结构式: 解离常数（室温）：pKdl = 3.3 （针对竣基、采用滴定法测定） pKa2 = 4.5 （针对竣基、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（25°C）： pH1.2： 4.2X1 O4 mg/ml pH4.0： 0.54mg/ml pH6.8： 2?82mg/ml 水：0.02mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:400mg规格 细粒剂 溶出曲線測定例 夕y jyAzfy-卜細粒4 o% 溶出率(％)0090807060504030201 ?有効成分名：夕）丿丿7—卜2 ?剤形：細粒刑3 溶出率(％)009080706050403020 4.試験液：pH1.2、pFI5?5、pH6.8、水 5 .回転数：50rpm 6 ?界而活性剤：便用电:于 5— 56 PHPHPH水153045SO 5 — 56 PHPHPH水 15 30 45 SO 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） 溶出曲線測定例 9 7y 卜錠 2 0 Omg 溶出率(％)001?有効成分名：夕I丿丿7彳了严一卜2 ?剤形：錠剤 3 溶出率(％)00 4.試験液：pH1.2、pH5.5、pH6. 水 5?回転数：50「pm o903020ooo oI56PH阳PH水6030602025 8 o 90 30 20 o o o o I56 PH阳PH水 60 30 60 20 25 8 《质量标准》 ? 1g:400mg规格 细粒剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于克利贝特(C28H36O6)0.2g],照溶出度测定法 (桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经 45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置10ml量 瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经60°C减压干燥3 小时的克利贝特对照品0?022g,置200ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，再加溶出介质稀 释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，用溶出介质 作为测定用空白，分别在274nm和350nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度 为标示量的80%,应符合规定。 ? 200mg规格片剂 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液(pH5?5) 900ml为溶 剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初 滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含0.11mg的溶液，作为供试 品溶液。另精密称取预经60°C减压干燥3小时的克利贝特对照品0?022g,置200ml量瓶 中，加甲醇10ml使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种 溶液照紫外?可见分光光度法，用溶出介质作为测定用空白，分别在274nm和350nm波长 处测定吸光度，以两波长处差值计算每片溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。 磷酸氢二钠?枸椽酸缓冲液(pH5.5)取0.05mol/L磷酸氢二钠溶液10OOmL用0?025niol/L枸椽酸溶液调 pH值至5.5o即得。