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广东省药品零售企业GSP认证现场检查项目解析 佛山市禅城区（分享版） 二〇一四年二月 内 容 一、前言 二、条款解析 （*12401-14501 重点条款14项，一般条款16项） （*14601-15401 重点条款 5 项，一般条款 5 项） （*15501-16102 重点条款12项，一般条款 5 项） （*16201-*16715 重点条款14项，一般条款16项） （16801-*18101 重点条款 8 项，一般条款12项） 合计107项： 重点条款53项 一般条款54项 一、前 言 （一）GSP基本内容 （二）GSP认证制度 （三）政策法规 （一）GSP基本内容 1、定义 是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。（《药品经营质量管理规范》第二条） （一）GSP基本内容 2、实施目标 企业规范经营、合法经营。 合法的药品通过合法的渠道，在 始终保持符合规定的储运条件下，销 售给合法的使用单位或个人。 （一）GSP基本内容 3、实施重点 一是强调企业经营行为的合法性。 二是强调企业经营药品的可追溯性。 （一）GSP基本内容 4、实施的难点 一是人员----经营处方药必须配备一名执业药师。 二是制度----重新制定质量管理工作文件。 三是票据----2014年1月1日起，所有购进的药品 必须索取发票，特殊药品、国家有专门管 理规定的药品（如麻黄碱类复方制剂等） 不允许现金结算。 四是系统----要与市局系统数据库连接，能实时上 传购、销、存数据，实现电子监管。 （二）GSP认证制度 1、药品经营企业必须依据GSP经营药品。 2、未按规定实施GSP，没有通过认证（如：整改后仍不合格，或直接判定为不合格）的药品经营企业，应予行政处罚。 3、药品监督管理部门负责监督实施GSP 认证，并开展认证后的跟踪检查。 （二）GSP认证制度 4、结果评定： （二）GSP认证制度 5、认证通过后2年内安排一次跟踪检查； 6、现场判定为不通过，经审核最终判定为 不合格的企业需6个月后，重新申请GSP认证，并可依法进行处罚。 （三）政策法规 1、法律法规 2、行政许可 3、特殊药品 4、市场监管 5、电子监管 6、现代物流 7、票据管理 8、GSP 1、法律法规 （1）《药品管理法》 （主席令第45号）（2001-12-01起施行） （2）《药品管理法实施条例》 （国务院令第360号）（2002-09-15起施行） 药品GSP认证的法律依据 1、法律法规 （3）《药品流通管理办法》 （局令第26号）（2007-05-01起施行） （4）《疫苗流通和预防接种管理条例》 （国务院令第434号）（2005-06-01起施行） （5）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 （国务院令第503号）（2007-07-26起施行） （6）《药品召回管理办法》 （局令第29号）（2007-12-10起施行） （7）《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号）（2011-07-01起施行） 2、行政许可 （1）《药品经营许可证管理办法》 （局令第6号）（2004-04-01起施行） （2）《