临床试验的伦理查风险与收益分析.docVIP

临床试验的伦理审查风险与收益分析 总则 GCP原则 我国GCP、赫尔辛基宣言、人体生物医学研究国际伦理指南中明确规定： 受试者参加临床试验所承受的风险与受试者或社会的预期收益相比，必须是合理的 伦理委员会主要职责之一：评估临床试验的风险与收益 风险与收益的伦理审查步骤 ㈠ 风险的鉴别与评估 风险的鉴别 ⑴ 定义： 试验风险：由试验行为造成的 治疗风险：即使不参加临床试验也将承受的风险 ⑵ 伦理审查 只有试验风险才在伦理审查考虑范围内，如研究癫痫脑手术后对记忆的影响，脑手术为缓解癫痫症状属治疗风险，记忆测试属试验干预措施，伦理审查将只考虑记忆测试造成的风险 风险的评估 ⑴ 试验风险的来源 可以由研究过程中可能采取的特殊措施或方法造成 也可以由为保证研究科学性而使用的设计方法造成 ① 参加随机分配治疗的受试者面临不能接受最终被证明更为有效治疗的风险 ② 安慰剂对照治疗的受试者则面临不治疗或延迟有效治疗的风险 ③ 参加双盲设计的受试者需承担当治疗需要试验治疗信息时也许不能应需要及时提供给主治医师的风险 ⑵ 试验风险的种类 ① 身体伤害：医学试验通常包括轻微疼痛、不适、或侵入性医学方法的损害，或药物副作用的伤害，这些伤害大部分是一过性的。评价新药或新的治疗方法的试验可能造成较大的风险，甚至引起严重的损伤或致残 ② 心理伤害：侵犯隐私或违反保密原