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文件名称：质量领导小组质量职责
编号：KP-QD-001-2015
起草部门：质量管理部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：1.0
变更记录：
一、岗位职能
建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针，实现质量目标，保证公司质量管理人员有效履行职责和行使职权。
二、工作内容
1.组织并监督公司员工执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。
2.建立公司的质量管理体系。
3.制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。
4.负责拟定公司质量管理部门的设置方案，确定各部门的质量管理职能。
5.审定质量管理体系文件。
6.研究和解决公司质量管理工作的重大问题。
7.制定公司质量奖罚措施。
三、领导责任
在公司质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运行、公司质量管理工作的研究确定等工作中负领导责任。
四、主要权利
1.审核公司质量管理体系运行情况。
2.根据公司实际情况修订质量方针和质量目标。
3.调整各部门岗位的质量管理职能。
4.审定公司质量管理体系文件。
5.对各部门岗位质量管理制度执行情况有奖惩权。
五、主要考核内容
1.公司质量方针与目标实施情况。
2.质量管理体系运行情况。
六、人员组成
公司总经理、质量负责人、质量管理部经理、采购部经理、销售部经理、储运部经理、行政部经理、财务部经理。
文件名称：质量管理部质量职责
编号：KP-QD-002-2018
起草部门：质量管理部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：1.0
变更记录：
一、部门职能
根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证医疗器械质量。
二、主要质量职责
1.督促公司各部门和岗位人员贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规。
2.行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。
3.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
4.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
5.负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。
6.负责医疗器械的验收，指导并监督采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
7.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
9.负责假劣医疗器械的报告。
10.负责医疗器械质量查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
11.负责指导设定计算机系统质量控制功能。
12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
13.组织验证、校准库房温湿度监测系统。
14.负责医疗器械召回的管理。
15.负责医疗器械不良反应的报告。
16.组织质量管理体系的内审和风险评估。
17.组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
18.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
19.协助行政部开展对公司员工医疗器械质量管理方面的教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。
20.其他应当由质量管理部履行的职责。
三、主要考核内容
1.医疗器械质量的全过程监督控制。
2.质量管理体系运行的有效性。
3.质量管理体系的运行效率。
4.质量目标的实现情况。
5.各项职责履行情况。
文件名称：采购部质量职责
编号：KP-QD-003-2015
起草部门：质量管理部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：1.0
变更记录：
一、部门职能
确保购进医疗器械的质量和数量满足销售的需要。
二、主要质量职责
1.负责医疗器械采购供货企业和品种的考察，以质量作为选择经营医疗器械和供货单位的首要条件，按需购进，择优采购。
2.负责收集供货企业和品种的资质，协助质量管理部建立医疗器械供货单位档案，按规定进行首营企业、首营品种的初步审核，严格执行医疗器械购进程序，确保从审核合格的供货单位购进合法质量可靠。
3.负责与供货企业签订购货合同，购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。
4.负责索取购进医疗器械的合法票据，并按国家规定建立完整的医疗器械购进记录，做到票、账、货相符。
6.分析销售和库存，优化经营医疗器械和库存结构。
7.掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。
8.每年初会同质量管理部开展上年度进货情况的质量
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