国际间重要之GLP法规.pptVIP

同 目標 確保數據品質(data quality)。 異 目標相同，但規範方式不同。 ： 對校正測試實驗室加以規範，以確保其： 品質系統 技術上可勝任 可取得技術上有效之結果 GLP用於確保安全性資料的品質與完整性，使相關的產品能被認可。 異 要求內部稽核，實驗室對安排時程及處理具有彈性。 無。 同意實驗室發展一辨識試件之系統。 強調試件記錄中必須包含的項目。 要求比GLP更多細節：分析方法選擇、設備維護、校正、量測追溯性。 不如17025 強調細節 異 要求品質手冊。 無。 無。 包含非臨床研究之生物性測試系統。 只有一個17025要求。 不同國家之GLP規範不盡相同。 重視實驗室。 重視非臨床試驗。 實驗室中的每一位工作人員需具有適切的資格、經驗及專業訓練；並且以符合規範要求的方式加以組織化。 以合適的設備、器材進行實驗，並經過適當地安裝、保養以及校驗，且能系統化地發揮應有性能。 應制定有關操作、稽查、校正及維護儀器、器具、裝置、儀表及記錄器之標準操作程序（Standard Operation Procedures, SOP），明確規定其校正、維護方法及頻率，並嚴格遵循。 校驗用溶液、試劑、樣本及對照標準皆經適當地確認與驗明，並於正確的條件下保存。 適當記錄科學試驗結果，並將該記錄以合適的方式呈現及保存。 人員經適當訓練 標準分析方法 取樣計畫與方法 適當之設備 儲存測試結果