医药工艺用水系统设计规范.pptVIP

2012-8 十大水处理设备品牌 深圳市科瑞环保设备有限公司 5.巴氏消毒时存在以下问题 5.180℃水的蒸汽压接近0.5MPa（绝压） 5.2可能造成泵抽气端空穴（气蚀） 5.3蒸汽可能堵塞呼吸器 5.4聚冷产生局部真空，导致泄爆膜脱落等 6.注射用水输送管道采用蒸汽灭菌时 6.1宜安装适合的疏水器，以利于排放冷凝水和空气 6.2蒸汽导入口位置应合理，确保系中所有点均能得到彻底灭菌 7.装在WFI系统用于自动排凝结水的疏水器 7.1热动力型带温度检测 7.2316或316L不锈钢制造 7.3具有卫生接口和自排功能 医药用水系统设计 工艺用水系统的清洗、消毒或灭菌 ? 储罐： ? 1.尽可能少的接口 ? 2.卫生型设计 ? 3.可靠的表面处理 ? 4.符合要求的材料 ? 5.能够完全排净 ? 6.符合要求的压力等级 ? 7.完整的文件系统 深圳市科瑞环保设备有限公司 组件卫生型设计 换热器 尽可能地降低洁净介质受到污染的风险 ? FDA 高纯水指南提出了2种方案 ? 保证非洁净介质的压力小于洁净介质的压力，并监测 ? 合理的机械结构 ? 板式换热器和列管式换热器4.消毒周期：视微生物污染水平而定，如超过50CFU/ml，通常1次/周。 深圳市科瑞环保设备有限公司 喷淋球 ? 储罐顶部安置喷淋球 ? 固定式和旋转式 组件卫生型设计 ?卫生型流量计 ? 隔膜式压力表/传感器 ? 卫生型温度表/传感器 ? 卫生型电导率仪 ? 卫生级专用膜壳 深圳市科瑞环保设备有限公司 采用进口医药专用电导率仪（德国久茂） 卫生级专用膜壳（医药行业专用） 组件卫生型设计 * * 科瑞环保设备有限公司 Shenzhen Carryclean Environmental Protection Equipment Co,LTD 专业专注 创造卓越 至纯至净 点滴关怀 医药工艺用水系统设计规范 目录 一、医药工艺用水的范畴 二、医药工艺用水的水质 三、医药工艺用水的用途 四、GMP对医药工艺用水的要求 五、医药工艺用水系统的设计 1.工艺流程及设备展示 2.注射用水制备流程 3.医药用水设备设计与选择 4.医药工艺用水分配输送系统 5.医药工艺用水清洗消毒 6.医药工艺用水设备卫生型组件设计 7.医药工艺用水设备展示 深圳市科瑞环保设备有限公司 深圳市科瑞环保设备有限公司 医药工艺用水的范畴 1)、饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2）、纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3)、注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4)、灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 深圳市科瑞环保设备有限公司 1)、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。 2）、纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 3)、注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。 医药用水的水质标准 深圳市科瑞环保设备有限公司 医药用水的水质标准 项目 中国药典2005 中国药典2010 欧洲药典7.0 USP36 来源 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂 为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适