不溶性微粒检查法中国药品检验标准操作规范(2010).docxVIP

不溶性微粒检查法 不溶性微粒检查法（ 《中国药典》 2010 年版二部附录Ⅸ C）系在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射 用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 《中国药典》规定了两种检查方法即光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规 定或供试品不适于用光阻法测定时， 应采用显微计数法进行测定， 并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 第一法 光阻法 简述 光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时， 与液体流向垂直的入射光， 由于 被供试液中的微粒阻挡而减弱， 因此由传感器输出的信号降低， 这种信号变化与微粒的截面 积大小相关，再根据通过检测区供试液的体积，计算出每 1ml 供试液中含 10μm 以上 （≥ 10μm）及含 25μm 以上（≥ 25μm）的不溶性微粒数。 2 实验环境、仪器与用具 2.1 实验环境 实验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作在层流净化台中 进行。 玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、 无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜 溶剂），使用前须经不大于 1.0 μm的微孔滤膜滤过。 2.2 仪器装置 光阻法不溶性微粒测定仪通常包括定量取样器、传感器和数据处理 器三部分。测量粒径范围为 2~100μm，检测微粒浓度为 0~10000 个 /ml 。不溶性微粒测定仪 器应定期