浙江省药品检验业技能鉴定知识题中级工.doc

杭州市药品质量检验工理论知识复习题 一、问答 药品在贮存过程中，最易发生的变质反应是什么？ 现有一批葡萄糖共２５件，取样件数应为多少？ ２０００版中国药典共分几部？ 扑热息痛的检查中，不用检查的是什么？ 阿司匹林水解后能与三氯化铁试液在弱酸性条件下是什么颜色？ 指示性杂质有哪些？ 重金属检查中以什么为代表？ 检查某药品杂质限量时，称取供试品Ｗ(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，该药品的杂质限量是什么？ 抗生素类药物的降压试验是指什么？ 精密称定系指称取重量应准确至所取重量的多少? 诺氟沙星的分子结构是什么？ “约”是指取用量不得超过规定量的多少？ 青霉素分子中有多少手性碳原子？ 硫代乙酰胺测定重金属是在什么下进行的？ 按药品定义，不属于药品的有哪些？ 国务院的药品监管部门会同国务院中医药管理部门制定了什么？ 天平室内的湿度为多少？ 全面质量管理的五大要素（4MIE）的E指什么？ 美国药典的缩写是什么？ 有关全面质量管理的正确叙述是什么？ 物料的存储一般不超过几年？ 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取直封，扣押行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定？ 组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是什么？ 哪个部门对药品生产企业进行药品生产质量管理规范认证并发给认证证书？ 质量保证的英文缩写是什么？ 率先制定GMP并实施的是哪个国家? 最终灭菌药品在100级此案操作的是哪些？ 必须做澄明度检查的是什么？ 如果胶囊剂的平均重量是0.30g以下，则其重量差异限度为多少？ 除另有规范外。颗粒剂的干燥失重不得超过多少？ 糖衣片一般应在多少时间之内全部崩解？ 分析化学的任务是什么？ 引起偶然误差的因素是什么？ 根据有效数字运算规则：0.013+25.64+0.0620等于多少？ 对用于滴定分析的化学反应的要求正确描述是什么? 根据酸碱质子理论碱性强弱评价指标是什么？ 亚硝酸钠法常用的终点指示剂是什么？ 硫代硫酸钠标定常用基准物是什么？ 酸度计中常用参比电极是什么？ 分光光度计的主要部件是什么？ 气象色谱法的特点是什么？ 二、填空 1、固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粉，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网（） 2、（）以称重法测定每片的片重与平均片重之间的差异限度。 3、小剂量片剂中的每片含量偏离标示量的程度（） 4、药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度（）5、凡做了溶出度的可不做（） 6、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的属于（）7、特殊管理的药品属于（） 8、可以在城乡集市贸易市场出售的（）9、药品成分的含量不符合国家药品标准的是（）10、标签必须印有规定的标志因不属于特殊管理的是（） 11、生产假药的直接责任人员在（）年内不得从事药品生产。 12、销售劣药，情节严重的直接负责的主管人员在（）年内不得从事药品经营 13、违反药品广告管理规定（）年内不受理该品种的广告审批申请。 14、提供虚假证明取得《药品生产许可证》（）年内不受理其申请。 15、提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》（）年内不受理其申请。 16、酚酞的酸式色、碱式色分别为（）颜色 17、甲基橙的酸式色、碱式色分别为（）颜色 18、盐酸标定所用指示剂是（）19、高氯酸标定所用指示剂是（） 20、碘标定所用指示剂是（） 21、含量测定采用亚硝酸钠的是（）22、与铜盐反应生成淡黄色沉淀的是（）23、加氢氧化钠液加热能释放出使润湿的红色石蕊纸变蓝的是（） 24、用红外光谱进行鉴别的是（）25、用酸碱滴定测定其含量的是（）26、洁净室的洁净度为（）27、不得设置地漏的是（）级 28、大容量注射剂的灌封是（）级 29、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装是（）级 30、轧盖的洁净度是（）31、药品广告的批准及药品广告批准文号的发放是（）部门 32、新药批准及药品批准文号的发放是（）部门 33、新药证书的发放属于（）部门 34、药品监督管理工作属于（）部门 35、医疗机构配置制剂的审核单位是（）36、中和法是适用于定性还是定量？ 37、紫外分光光度法适用于定性还是定量？ 38、气象色谱法适用于定性还是定量？ 39、液相色谱法适用于定性还是定量？ 40、容量分析法适用于定性还是定量？ 三、问答题 1、乙酰水杨酸用中和法测定的，用中性乙醇的目的是什么？ 2、一般药品留样至少保存多少年？ 3、药品检验包括哪些项目？ 4、药品质量特性中最关键的什么？ 5、利用药物和杂质在化学性质上的差异，检查药物杂质的方法有哪些？ 6、干燥失重测定法有哪些？ 7、哪些药品进口时要进行检验？ 8、GMP对物料的要求有哪些？ 9、国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，抽查的