药品GMP论证检查.ppt

精品文档 一、机构与人员 检查项目*0301—0701共17项 其中关键项目8项，一般项目9项 GMP的机构人员原则 人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。 1）、足够的具有实践经验的合格人员（具有相应资力、 经过培训） 2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗 位职责） 3）、所有人员都应理解GMP的原则（GMP教育、培训） 1、（*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 建立有授权支持的书面组织机构图 制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责 2、（0302）企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 3、（*0401）主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 4、（*0402）生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 5、（*0403）中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 6、（*0501）生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 7、（*0502）药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 （0302）企业应按GMP对人员要求及生产的相应要求配备齐各级管理人员、技术人员及生产操作人员。 GMP对企业配备各级管理人员的资历要求： 1）、（*0401）主管生产和质量的企业负责人 具有医学、药学或相关专业大专学历； （相关理工科专业，如：化学、生物学、化学工程、生物工程等） 具有药品生产和质量管理经验； （管理经验一般应具有3年以上药品生产管理或质量管理实践） 2）、（*0403）对中药生产企业主管生产和质量管理负责人的特别要求： 具有中药专业知识（具备中药学中专及大专学历、经国家认可院校半年以上中药专业培训及资质、中药师、执业中药师）。 3）、（*05010）企业生产部门和质量管理部门负责人资历要求： 具有医学、药学或相关专业大专以上学历（相关专业同上）； 具有药品生产和质量管理实践经验（3年以上管理工作）； 具有判断处理实际问题的能力 （根据现场检查发现明显错误的判断处理方可作出评价） 4）、（*0402）对生物制品企业、生产部门、质量管理部门负责人增加的特别要求： 具有相应专业知识学习（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学）。 具有丰富实践经验（3年以上生物制品生产、质量管理工作经验）。 5）、（*0502）生产部门、质量管理部门负责人为关键人员必须为全职人员，不得兼职、不得相互兼任。 10、（0603）从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 11、（0604）从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 12、（0605）中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 13、（*0606）从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 14、（0607）从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 15、（0608）从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）得安全防护培训。 GMP对企业各类技术人员的知识技能要求： 各类技术及工作人员应经相应专业技术培训后上岗 1）、（0603）对操作人员要求经基础理论及实际操作培训并考核合格后上岗。（有培训记录及考核合格记录） 2）、（0604）对原料有生产人员要求经过原料药生产工艺知识特定操作技能培训并考核合格后上岗。（有培训记录及考核合格记录） 3）、（0605）对中药企业验收人员要求具有识别药材真 伪、优劣的技能，并经相关知识（中药鉴定学、中药炮制学中与本企业有关药材的内容培训、药学中专学历视为培训合格）培训并考核合格证上岗。（有培训记录及考核合格记录） 4）、（*0606）对QC人员要求：经药监部门认可的技术部门（如药检所）培训考核合格后上岗。（省、市级中药专业；分析检验专业大、中专学历视为合格；中学学历及其它专业人员须经省、市药检所培训1