传统中药新药制备工艺与质量研究的要求.pptVIP

传统中药新药制备工艺与质量研究的要求 北京中医药大学中药学院制药系 教育部中药制药与新药开发工程研究中心 北京市中药新药与基础研究重点实验室 倪 健 制药领域事例 透过现象看本质 药品注册核查 2006、6“进一步加强药品注册现场核查工作的通知”（265号文） 2006、11“关于印发＜药品注册现场核查工作方案＞的通知”（566号文） 原则：公平公正；分级负责；保持工作连续性 品种范围：05.1.1.-06.8.31受理的新药和仿制品种；06.1.1-8.31批准的品种（不包括补充申请和生物制品）。 内容：申报资料的真实性 方法：分批推进；分类展开；分级负责。 要点：处方工艺研究及试制；质量、稳定性研究及样品检验；药理毒理研究； 临床试验；其它（委托研究、各项研制时间）。 判定标准： 设定否决项、严重缺陷项、一般缺陷项。 退回或注销批准文号：否决项1；严重3；缺陷累计7 注射剂类药品生产工艺和处方核查 基本原则 1、“必要、科学、合理” 2、“安全、有效及质量可控” 工艺变更情况划分 1、生产设备变更—分为Ⅰ、Ⅱ类变更 2、生产工艺变更--Ⅱ类变更 3、制剂处方变更--分为Ⅰ、 Ⅱ类变更 Ⅱ类变更（简单改变、重大改变） 处理原则 1、企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保障产品质量的，可以继续生产 2、企业经充分研究和验证后改