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如何准备保健食品申报材料 北京市疾病预防控制中心 营养与食品卫生所 黄磊 010361 相关法律法规 保健食品管理办法 卫生部保健食品申报与受理规定 保健食品标识规定 保健食品通用卫生要求 健康相关产品命名规定 注册申请表填写要求 本申请表复印件（影印件）无效。 本表申报内容及所有申报资料均须打印。 本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。 填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规定。未按申报要求申报的产品，将不予受理。 注册申请表填写要求 申请单位下载后打印的申请表格式应与网上的申请表格式完全相同。请使用70～80克A4纸打印，不要自行更改。 申报单位在填写表格前，应仔细阅读有关法规、规定及填表说明，按有关要求填写。中文填写请使用宋体小4号字输入，英文请使用12号字输入。申报内容应完整、清楚，不得涂改。 《国家食品药品监管局启用新保健食品各种申请表》 产品名称 健康相关产品命名规定 名称由 商标名、通用明、属性名组成 商标名 注册商标 通用名 主要原料 功效成分 产品功能 属性名 客观形态（胶囊、片、口服液） XX牌XXX胶囊 申报保健功能 按卫生部已公布的规范性功能名称填写 降血糖 调节血糖 《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》 延缓衰老 抗氧化 一个产品限报两个功能（要相互关联） 已获批准证书者，不再接受增补功能 申报材料需要所附资料 （请在所提供资料前的□内打“√”） □ 1、国产保健食品注册申请表 □ 2、产品配方及依据 □ 3、功效成份、含量及功效成份的检验方法 □ 4、生产工艺及简图 □ 5、产品质量标准（企业标准） □ 6、检验机构出具的检验报告 □ 7、产品设计包装（含产品标签） □ 8、产品说明书样稿 □ 9、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料） □ 10、未启封的完整产品样品小包装1件 2、产品配方及依据 配方 产品配方应为全配方，包括原料名称、数量 原料名称应规范（虫草：蝙蝠蛾被毛孢） 植物原料提取的，应按投料算，并给出提取比率 胶囊 规格 2、产品配方及依据 配方依据★★ 依据 把某种事物作为结论的前提或基础 是事物存在或发展的基础 对于成败至关重要（相当于文献综述） 说明组方的原则、根据 不能仅引申中医原理，要有现代科学依据 说明原料、功效成分与申报功能的关系 有足够的科学事实作佐证 3、功效成份、含量及功效成份的检验方法 一、功效成分及含量 列表说明 二、 功效成分的检测方法 可“见产品质量标准附录A” 4、生产工艺及简图 生产工艺流程图 生产工艺详细说明 使用设备、操作说明、技术参数 灭菌：高温蒸煮、辐照 温度、时间、计量等 简要说明生产环境要求(GMP) 5、产品质量标准（企业标准） GB/T1.1-2000 保健食品通用卫生要求 应包括功效成分(放在附录A) 原辅料质量要求（放在附录B、C) 原料是功效成分的主要来源者，应有相应的技术指标 6、检验机构出具的检验报告 毒理学安全性评价报告 保健功能评价报告 功效成分鉴定报告 稳定性实验报告 卫生学检验报告 其它（兴奋剂、菌种…） 6、检验机构出具的检验报告 保健食品检验申请表 国家食品药品监督管理局保健食品申报申请表 检验单位受理通知书 检验报告 注意页数顺序 报告顺序 7、产品设计包装（含产品标签） 保健食品标识规定 关于保健食品管理中若干问题的通知 卫监发[1997]第38号 食品标识及通常所说的食品标签 包括文字、图形、符号以及说明物 8、产品说明书样稿 说明书 引言 主要原料 功效成分 营养素含量（营养素补充剂） 保健功能(标准表达用语） 适宜人群 不适宜人群 食用量及食用方法 保质期 贮存方法 执行标准 注意事项 9、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料） 是配方依据的有力佐证 科学文献（专著、论文等出版物） 与原料、申报功能有关 如实反映科学背景 科学论据要肯定、充分 其他重要提示 产品名称必须全部、前后一致 单位名称必须全部、前后一致 每部分开始时有一页标注页便于查阅 祝申报顺利！ * * 产品名称 ? 申报单位 ? 地 址 ? 电 话 ? 邮 编 ? 传 真 ? 联系人