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医院药品不良反应监测与处理 浙江大学医学院附属第二医院药剂科 江波 一、药品不良反应的定义 药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR): 广义：指因用药引起的任何不良情况 WHO定义：A response to a drug which is noxious and unintended, and occurs at dose normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function. 我国：质量合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ADR辨析 药物滥用（吸毒） 超量误用 伪劣药品 差错、事故(未按规定方法用药) 药品不良事件 (Adverse Drug Event, ADE) WHO定义：Any unwanted medical occurrence that may present during treatment with a phamaceutical product but which does not necessarily have a causal relationship with this threatment. 指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。 两者区别：因果关系 严重不良反应/事件 （Serious Adverse Event ，SAE ） 指因服用药品期间出现以下损害情况之一的反应:　 ①引起死亡; ②致癌、致畸、致出生缺陷; ③对生命有危险并能够导致人体永久或显著的伤残; ④对器官功能产生永久损伤; ⑤导致住院或住院时间延长。 二、ADR的种类和临床表现形式 WHO分类： A型（量变型异常）：药品药理作用增强所致 特点：可预测，与常规的药理作用相关，反应的发生与剂量有关，停药后症状很快减轻或消失，发生率高（1%),但死亡率低。 包括：过度作用、副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合征、后遗效应。 B型（质变型异常）：与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。 特点：难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（1%），但死亡率高。 包括药物变态反应和特异质反应。 C型：不能用A型、B型分类的其他不良反应。一般在长期用药后出现，潜伏期较长，难以预测。 特点：背景发生率高，用药史复杂或不全，非特异性，没有明确的时间关系，潜伏期长。 如妊娠期服用己烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌 三、药物不良反应产生的原因 (一) 药物方面： 药物剂型：制剂中主要成分的分解产物，原料中的杂质，以及制剂中的附加剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等都可引起不良反应。 药物应用引起的药理作用：如阿霉素引起心脏毒性，皮质激素使毛细管变性出血(皮肤、粘膜出现瘀点、瘀斑)。 (二) 机体方面： 种族：动物种属间差异，人类白色人种与有色人种间 差异，与遗传因素有关(药物代谢酶)。 性别：部分药物反应存在性别差异。 药物皮炎：男?女(3?2) 保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏：男? 女(1?3) 年龄：小儿及老年人对药物敏感性、药物分布、代谢 和排泄均存在差异。 个体差异：药效学差异(催眠药兴奋，咖啡因抑制) 药动学差异(药物代谢) 过敏性 病理状态：可影响药效学及药动学过程 胃肠道疾病：影响口服药物吸收 心血管疾病：影响药物吸收、分布、代 谢及排泄 肝脏损害： 影响药物代谢消除 肾功能损害：影响药物排泄 (三) 用药方面 药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。 合用　5种药物 4.2% 6 ～10种 7.4% 11～15种 24.2% 16～20种 40.0% 　21种以上 45.0% 四、药品不良反应监测的重要性 上市前药物临床试验的局限性 观察对象样本量有限 观察时间短 病种单