药品生产质量管理 第一章.pptVIP

第一章 绪论 第一节 药品生产企业介绍 一、药品生产的概念与分类 1、原料药的生产 中药饮片 化学原料药 2、制剂生产 制剂的概念： 二、药品生产企业的类型和特点 1、药品生产企业的类型 按规模分：大、中、小 按经济所有制分：全民所有制、集体所有制、股份制、中外合资、外资及私营企业 按生产产品类型分：化学药生产企业、生物药品、中药制剂生产企业、中药饮片生产企业 2、药品生产企业的特点： （1）药品生产企业的性质：经济型、营利性、独立性 （2）药品生产企业特征：知识密集型、资本密集型、多品种分批生产、流水线小组生产 3、药品生产企业的准入控制 （1）开办药品生产企业申报审批程序 （2）开办药品生产企业条件的法律规定 三、药品生产企业的组织机构与岗位设置 1、企业组织机构的概念与类型 组织概念： 类型：直线制、职能制、直线职能制、事业部制、矩阵制 2、药品审查企业组织机构设置 3、药品生产企业关键部门的质量职能 4、生产车间广为设置与职责 第二节 药品质量管理 一、质量概述 1、质量的定义及术语 QA QC 2质量管理的发展历程 ① 质量检验阶段。20世纪前,产品质量主要依靠操作者本人的技艺水平和经验来保证，属于“操作者的质量管理”。20世纪初，以F.W.泰勒为代表的科学管理理论的产生，促使产品的质量检验从加工制造中分离出来，质量管理的职能由操作者转移给工长，是“工长的质量管理”。随着企业生产规模的扩大和产品复杂程度的提高,产品有了技术标准（技术条件）,公差制度（见公差制）也日趋完善，各种检验工具和检验技术也随之发展，大多数企业开始设置检验部门，有的直属于厂长领导，这时是“检验员的质量管理”。上述几种做法都属于事后检验的质量管理方式。 ② 统计质量控制阶段。1924年,美国数理统计学家W.A.休哈特提出控制和预防缺陷的概念。他运用数理统计的原理提出在生产过程中控制产品质量的 “6σ”法，绘制出第一张控制图并建立了一套统计卡片。与此同时，美国贝尔研究所提出关于抽样检验的概念及其实施方案,成为运用数理统计理论解决质量问题的先驱，但当时并未被普遍接受。以数理统计理论为基础的统计质量控制的推广应用始自第二次世界大战。由于事后检验无法控制武器弹药的质量，美国国防部决定把数理统计法用于质量管理，并由标准协会制定有关数理统计方法应用于质量管理方面的规划，成立了专门委员会，并于1941～1942年先后公布一批美国战时的质量管理标准。 ③ 全面质量管理阶段。50年代以来,随着生产力的迅速发展和科学技术的日新月异，人们对产品的质量从注重产品的一般性能发展为注重产品的耐用性、可靠性、安全性、维修性和经济性等。在生产技术和企业管理中要求运用系统的观点来研究质量问题。在管理理论上也有新的发展,突出重视人的因素,强调依靠企业全体人员的努力来保证质量此外,还有“保护消费者利益”运动的兴起，企业之间市场竞争越来越激烈。在这种情况下，美国A.V.费根鲍姆于60年代初提出全面质量管理的概念。他提出，全面质量管理是“为了能够在最经济的水平上、并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行生产和提供服务，并把企业各部门在研制质量、维持质量和提高质量方面的活动构成为一体的一种有效体系”。 （4）质量管理标准化阶段 二、企业质量管理方法 1、全面质量管理常用工具 （1）检查表法、 （2）排列图法、 （3）因果图法、 （4）分层法、 （5）直方图法、（6）控制图法：a控制图的种类b控制图的观察、（7）散布图法 2、PDCA循环与朱兰螺旋 PDCA循环又叫戴明环，是管理学中的一个通用模型，最早由休哈特（Walter A. Shewhart）于1930年构想，后来被美国质量管理专家戴明（Edwards Deming）博士在1950年再度挖掘出来，并加以广泛宣传和运用于持续改善产品质量的过程中。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的[1][2]。 PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用。P、D、C、A四个英文字母所代表的意义如下：①P（Plan）——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；② D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容；③ C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；④A（Action）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。 PDCA循环特点： 1.PDCA