大输液的生产及其质量控制.docx

度。结果头孢唑啉钠 与 5% 葡 萄 糖、5% 葡 萄 度。结果头孢唑啉钠 与 5% 葡 萄 糖、5% 葡 萄 糖 氯 化 钠、抗 坏 血酸 15% 葡萄糖液配伍结果( 见图 1 ～ 3) 。 3 讨论与小结 实验结果表明，头孢唑啉钠粉针剂与 5% 葡 萄 糖、5% 葡 萄糖氯化钠注射 液 配 伍，48h 内 含 量 变 化 不 大。它 可 以 联 合 使用。头孢唑啉钠与抗坏血酸 5% 葡萄糖注射液配伍，24h 内 含量下降 8. 9% ，48h 下降 18. 4% ，影响不大，可以 联 合 使 用。 本品与上述 3 种静脉注射液联合配伍，澄明度无改变，无沉淀 和颜色改变，无气体生成。pH 均有较稳定的范围，但 随 时 间 的延长而略有增加。实验证明，紫外羟胺法用于头孢 唑 啉 钠 稳定性的研究比较满意。 参考文献 〔1〕赵汉臣，曲国君，王希海，等 . 注射药物应用手册〔M〕. 北京: 人民 卫生出版社，2003，878-880. 〔2〕刘文英 . 药物分析〔M〕. 第 4 版 . 北京: 人民卫生出版社，1999. 图 1 头孢唑啉钠与 5% 葡萄糖配伍溶液 图 2 头孢唑啉钠与 5% 葡萄糖氯化钠配伍溶液 2. 3 回归实验结果 平 均 回 收率 97. 4% ，标准偏差 0. 007， 变异系数 0. 68% 。 对照实验: 精 密 称 取 头 孢 唑啉钠约 1g，加入 10% 抗坏血 酸注射液 10mL 与 5% 葡 萄 糖 的混 合 液 500mL 内 混 匀。定 图 3 头孢唑啉钠与抗坏血酸 5% 葡萄糖配伍溶液 时取样测定先霉素 V 含量、pH，同时观察澄明度，记录实验温 大输液的生产及其质量控制 苏秋金( 福建省安溪县医药公司 泉州 362400) 摘要: 大输液是医学临床上抢救和治疗病人的常用药和必备药，由于临床用药量大、给药 途 径 特 殊，决 定 了 其 药 品 质 量 安 全 的 重 要 性。输 液 生 产中主要存在三个问题，即细菌污染、热原反应、澄明度与微粒问题。本人总结近十年从事大输液生产、质量管理工作的经验，结 合 输 液 生 产 实 施 GMP 的质量要求，重点阐述了输液产品的特点、分类、质量要求以及生产过程的质量控制。 关键词: 大输液; 生产过程; 质量控制 中图分类号: Ｒ95 文献标识码: B 文章编号: 1006-3765( 2013) -11-0420-0034-03 1 输液的概述 大输液即最终灭菌大容量注射剂，临床用途广、临床用量 输液的制剂特点及其临床应用是经过 静脉直接输注人 体，决定其质量控 制 的 重 要 性。随 着《药品生产质量管理规 范( GMP) 》的贯彻实施，要求全程控制药品的生产质量，以及 药品质量可追溯性。为此，要切实加强全员药品生产 质 量 意 识，把好药品生产过程中质量控制点，防止和杜绝差 错，确 保 持续稳定地生产出符合药品预定用途和注册要求的药品。 大，是抢救和治疗病人的常用药和必备药。输液是经 静 脉 途 径以滴注方式进入人体血液循环的，其治疗效果显著、起效迅 速，临床用量大，潜在的危险性也大，如果产品质量控制不严， 将直接关系到人的生命安危。 大输液按其临床功用大致可分为体液平衡用 输 液、血 容 量扩张用输液、营养用输液、治疗用药物输液和透析造影剂等 5 类〔1〕。输液产品在我国近十多年来发展较快，是目前医药 行业主要制剂之一。从输液产品生产历史来看，包装 容 器 也 经历了 3 个时期的变化。目前，在我国输液市场 上 存 在 的 包 材主要有玻瓶、塑 瓶、非 PVC 软袋和直立式软袋 4 种 形 式。 非 PVC 软袋输液包装技术安全、有效，符合药用和环保要求， 是大输液包装技术主要发展方向。 含量控制 根据不同输液品种，按 照《中 国 药 典 》2010 2. 1 年版二部要求进行中间体、成品含量测定，保证药品的主要成 分含量符合法定标准。 2. 2 pH 值、渗透压符合人体的生理要求〔1〕 人 体 在 正 常 生 理状态下，血液的 pH 值保持在 7. 35 ～ 7. 45 之间，为弱碱性。 输液产品的 pH 值应尽量与血浆等渗，若因稳定性等原因，可 允许在 4 ～ 9 范围内。渗透压应为等渗或偏高渗，不能用低渗 溶液输入静脉内。 输液细菌内毒素检查合格〔2〕 细菌内毒素，也称热原， 2 输液的质量要求 2. 3 是微生物的代谢产物。依照《中国药典》2010 年版二部要求， 输液产品细菌内毒素含量应小于 0. 25EU·mL － 1 。 2. 4 输液异物，不溶性微粒检查符合规定〔4〕 输液中漂浮或 沉降的结晶、纤维、色点、黑点、玻璃屑等为异