浅谈如何做好计量认证扩项评审工作.docx

管理科学行各类实际样品的试运行检测，对整个检测过程进行新方法验证工作完 管理科学 行各类实际样品的试运行检测，对整个检测过程进行 新方法验证工作完成后，实验室应将新方法验证 浅谈如何做好计量认证扩项评审工作 舒俊林，王运芳，苏韶兴 （广西海洋环境监测中心站，广西 北海 536000） 质量监督，直至检测全面顺利完成，并达到预期的要 求，出具完整的试运行报告，供内部评审。 3.4 内部评审新方法 实验室技术负责人对已完成的扩项项目及方法进 行内部评审，主要对监测方法收录、受控及发放；方 法所需仪器设备及试剂材料和标准物质是否齐全；标 准曲线线性是否符合要求；方法检出限、相关系数、 精密度及准确度是否符合要求；是否完成对人员的现 场培训；分析人员仪器操作是否熟练等进行评审。出 具新项目评审结论，批准新方法评审报告，归档保存 评审报告和相关材料。 4 做好现场评审前的迎审工作 4.1 实验室资质认定申请书的编制及提交 根据拟定的考核时间，实验室需提前约3个月填写 实验室资质认定申请书，申请书提交给总站审核合格 后，专家会根据申请书拟定现场考核计划。 4.2 质量管理体系文件的修订及宣贯 实验室在上次计量认证到此次扩项认证之间如果 有部门变动，人员变动或者是工作职责变化，就需要 在扩项认证之前修改《质量手册》和《程序文件》等 质量管理体系文件，做到“怎么做就怎么写”，规范 实验室管理。体系文件修订完成以后，实验室应组织 全员学习，让每位员工都清楚自己的岗位职责和相关 工作程序。 4.3 根据《实验室资质认定评审准则》要素归纳整理 迎审资料 资料审阅、操作考核和人员查询是计量认证现场 评审的主要方式。因此，做好迎审资料分类整理，向 评审员清晰、明了的反映整个质量管理体系的运行状 态和自我完善机制，是做好迎审工作的关键 [2]。实验室 应 在 平 时 的 工 作 中 将 各 类 质 量 记 录 和 技 术 记 录 按 照 《评审准则》各要素归类，基本上是一档一要素，档 案盒上要明确标识各要素，以便随时补充相关材料。 现场评审前，实验室相关人员要按照各档案盒内具体 资料整理编写好目录，以便评审员查询。 4.4 新方法确认相关资料的准备 的有关资料整理归档备查，新方法档案按照扩项评审 申请表中扩项参数的序号编号，做到一档案一方法， 方便评审员查询。 4.5 实验室相关准备工作 实验室仪器管理人员要提前准备仪器耗材并对仪 器设备进行检定或校准，确保评审期间仪器在检定周 期内。此外，分析人员要事先备齐所有试剂，对常规 项目和扩项参数尽可能备有质控样品。此外，还要准 备现场提问，范围包括分析方法的原理、适用范围、 摘要：文章总结了本实验室2014年计量认证扩项评审工作的经验，认为现场评审前所做的准备工作是十 分必要的，同时也介绍了一些具体工作思路供同行参考。 关键词：计量认证；扩项；评审 中图分类号：TD822.2 文献标识码：A 文章编号：2095-0748(2014)10b-0031-02 引言 计量认证扩项评审是指检验机构对于新开展的检 验项目，待其检验条件具备后，向原发证机构提出申 请后所进行的评审[1]。2014年本实验室由于新购入超高 效液相色谱仪和ICP-MS等离子体质谱仪，需要新开展 部分有机和重金属项目，共申请扩项8类35项，通过现 场评审的有8类29项，结合本次评审体会，认为可以从 以下几个方面做好计量认证扩项评审工作。 量，确保在扩项认证现场评审前能完成所有新项目和 新方法的验证工作。 [3] 干扰物的消除、仪器的使用条件、现场操作等 。 5 5.1 协助专家做好考核前的相关准备工作 协助准备现场考核工作用表 现场考核前一周，专家组长会根据实验室资质认定 3 组织开展新方法验证工作 确定好扩项项目及方法后，实验室就要开始进行 新方法验证工作。对于已经开展过的方法，实验室应 着手收集整理并补充相关资料，提交相关材料给总工 室审核。对于尚未开展的方法则要从方法确认验收、 编制作业指导书、试运行检测、内部评审等几方面开 展工作。 3.1 新方法的确认验收 新方法的确认验收是扩项工作中的重中之重，必 须对启用的新方法（包括标准方法）进行方法确认验 证，以确认该方法在实验室适用与否，是否需要进行 细化、扩充、限制使用[1]。新方法的确认验收主要从方 法的选择性、标准曲线和线性范围、测量结果的重复 性 、 检 出 限 的 确 定 、 加 标 回 收 试 验 、 实 际 样 品 的 测 定、实验室间比对等方面考虑，当以上指标都满足实 验室要求时，则确认验收该新方法。 3.2 编制作业指导书 对 于 实 验 室 采 用 的 非 标 方 法 以 及 参 考 的 国 外 方 法，需要根据实验室具体情况编制作业指导书