药品质量检测技术专业工作任务与职业能力分析表.docVIP

药品质量检测技术专业工作任务与职业能力分析表 岗位 工作任务 职业能力 原料检测 1.取样 1.核对品名、批准文号、批号、数量及包装情况的能力 2.计算取样量的能力 3.根据检品的形态（固、液、气）选择取样用具及容器的能力 4.根据取样标准操作规范取样的能力 5.判断是否等量混合的能力 6.正确填写取样记录的能力 7.在取样容器和取样包装上正确粘贴取样标志的能力 8.选用合适容器将药品留样，并贴好标签，按规定期限留样的能力 9.采取措施防止取样中的污染和交叉污染的能力 10.进入生产区取样时更衣，工作服的选材、式样及穿戴方式与所从事的工作和空气洁净度要求相适应的能力 2.性状检查 1.读懂药品质量标准，按照试剂、试液、培养基、检定菌及标准物质的管理准备好实验需要的仪器、试剂、试液及玻璃仪器的能力 2.校正实验中所用一般仪器的能力 3.检定实验中所用精密仪器的能力 4.依据质量标准，检查药品的外观、颜色、臭、味的能力 5.准确测定药物的溶解度、熔点、沸点、凝固点、pH值、相对密度、吸收系数、比旋度、折光率、黏度等物理常数的能力 6.计算相对密度、吸收系数、比旋度、黏度的能力 7.填写检验的原始记录，根据药品质量标准判断结果的能力 8.填写药品检验报告单的能力 9.处理测定物理常数时出现的异常现象及排除简单故障的能力 10.保养熔点仪、酸度计、pH电极、韦氏比重称、紫外-可见分光光度计、旋光仪、折光仪、粘度计的能力 11.正确着装并符合实验室要求的能力 3.鉴别 （1）化学鉴别 1.解释实验现象的能力 2.准备鉴别用的玻璃仪器、试剂的能力 3.配制鉴别用的试液、试药、试纸、指示剂或指示液、缓冲液的能力 4.清洗、干燥、使用实验用的玻璃仪器的能力 5.认真观察实验现象，并根据标准判断现象是否相符的能力 6.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力 7.根据所用试剂毒性的大小，采取适当防护措施的能力 8.处理废液的能力 3.鉴别 （2）UV-Vis鉴别 1.准备检测需用的仪器、试剂的能力 2.配制鉴别用的试液、试药及空白溶液的能力 3.依据质量标准，选用适当类型的仪器及比色杯的能力 4.读懂仪器使用说明书，按标准操作规范开机并预热的能力 5.使用光谱工作站，选用适当的工作室，设置检测参数的能力 6.解析光谱图的能力 7.退出工作站，按标准操作规范正确关机的能力 8.依据质量标准判断结果的能力 9.清洗、干燥、保存比色杯的能力 10.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力 11.处理实验中遇到的异常现象，排除简单故障，并对仪器进行日常维护保养的能力 12.对仪器进行校准和检查的能力 3.鉴别 （3）IR鉴别 1.准备检测需用的仪器、试剂、标准品及查阅《药品红外光谱集》的能力 2.配制鉴别用的试液、试药的能力 3.选用适当类型仪器的能力 4.读懂仪器使用说明书，按标准操作规范开机并预热的能力 5.制备固体或液体样品的能力 6.使用工作站，设置参数，绘制红外图谱的能力 7.与《药品红外光谱集》对比或与对照品的红外图谱对比的能力 8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力 9.处理实验中遇到的多晶现象，排除简单故障，并有对仪器进行日常维护保养的能力 10.对仪器进行校准和检查的能力 3.鉴别 （4）TLC鉴别 1.准备检测需用的仪器、试剂、0.5%CMC-Na溶液的能力 2.选择薄层板，并铺板的能力 3.点样的能力 4.配制展开剂的能力 5.样品在薄层板上展开的能力 6.显色或检视的能力 7.依据质量标准，判断结果的能力 8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力 9.处理实验中遇到的异常现象的能力 10.回收并处理展开剂的能力 3.鉴别 （5）HPLC鉴别 1.依据质量标准，选择合适类型仪器的能力（等度、梯度及检测器、色谱柱） 2.配制、处理流动相的能力 3.读懂仪器使用说明书，按标准操作规范开机并预热的能力 4.设置合适的参数，并能根据色谱图调整流动相比例的能力 5.依据质量标准，进行系统适用性试验的能力 6.进样分析，读取色图谱，并获取相关数据进行鉴别的能力 7.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力 8.处理实验中遇到的异常现象，排除简单故障，并对仪器进行日常维护保养的能力 9.清洗系统，按标准操作规范正确关机的能力 10.对仪器进行校准和检查的能力 3.鉴别（6）GC鉴别 1.选择合适类型的仪器的能力（检测器、色谱柱） 2.能处理载气，并判断载气质量是否符合要求的能力 3.读懂仪器使用说明书，按标准操作规范开机并预热的能力 4.能根据具体情况调整载气的比例、温度，设置合适的参数的能力 5.依据质量标准，进行系统适用性试验的能力 6.进样分析，读取色图谱，并获取相关数据进行鉴别的能力 7.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能