进口医疗器械培训教案资料.pptVIP

合肥会议第18条 第18条 探索研究进口医疗器械管理制度，继续做好境外捐赠医疗器械登记备案工作。严格执行《医疗器械监督管理条例》的规定，研究调整进口医疗器械检验监管制度，协调海关将所有医疗器械及时纳入进口法检目录；严格审核把关，防止旧医疗器械、不符合我国强制性标准要求的医疗器械以捐赠的名义流入我国，确保医患用者生命财产安全。 三、法律、行政法规和部门规章相关要求（一）商检法实施条例 第九条　出入境检验检疫机构对进出口商品实施检验的内容，包括是否符合安全、卫生、健康、环境保护、防止欺诈等要求以及相关的品质、数量、重量等项目。 第十条 出入境检验检疫机构依照商检法的规定，对实施许可制度和国家规定必须经过认证的进出口商品实行验证管理，查验单证，核对证货是否相符 3C证书 医疗器械注册证 （二）医疗器械监督管理条例 第十六条?? 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（具体要求见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定） 第十七条? 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。(现场查验重点） 标签示例 （二）医疗器械监督管理条例 第二十六条? 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。　　医疗器械经营企业不得