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生产过程管理规程 第 PAGE 4页 共2页 目的：建立生产过程管理规程，确保生产秩序符合质量管理体系要求。 范围：适用于公司所有产品的生产过程管理。 责任：生产负责人、车间操作人员、QA负责监督本规程的实施。 内容： 1应制定科学的生产计划并按照计划有条不紊地进行操作。应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 2应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。各操作人员要严格执行批生产指令与批生产指令及其所规定的标准操作规程文件，不得随意变更。质管部门QA要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。 3各个操作步骤应严格按照工艺规程和各环节标准操作规程操作。 4生产过程中洁净区、各操作区域应有相应的生产状态标识。 5人员、物料进出洁净区，车间物料的使用、存放要严格执行相关规程。 6不同品种、规格、批号的生产不能在同一室内进行生产或包装操作，要做到先清场后进行下一次操作，以避免相互混淆和污染。 7操作区域内的仪器设备必须有明显的状态标识。 8 QA应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查，符合规定的范围方可递交下工序继续操作或放行。各半成品物料平衡是否合格应参照附录中的数据判定。如发生不合格情况就立即停止操作，半成品不得进入下道工序，生产和质检部分析原因后作出决定。 9 暂存室贮存的半成品要严格执行“生产物料管理规程”的要求，防止混淆、差错。 10生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好生产记录，QA要及时对生产过程中的物料领发、生产操作、物料平衡进行复核，签字，并对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理，详细记录在案。复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。 11需进行检验的工序QA现场抽取样品进行检验。 12前一种产品生产结束必须进行清场，QA确认合格后才可以入场进行其它生产，清场记录应体现在批生产记录中。清场的内容及要求： 12.1工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢。 12.2地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、台面、墙面、开关箱外壳无积灰。 12.3使用的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物。 12.4包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理。 12.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物按规定处理好，整理好生产记录。 12.6各工序调换品种时彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等。 12.7配制和分装器具应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证。 12.8清场标识应在放置在操作区域的醒目位置，内容包括责任人、清场时间、有效期。超过有效期必须重新清场。 13产品要建立可追溯性程序。根据某一批号的产品可以向上追溯至物料的采购、检验、使用过程，各个环节产生的记录，向下追溯至物料的去向。 14生产过程产生的尾料、不合格品、废弃物必须有专人处理，参照相关SOP执行。 15每种产品生产一年后应对其工艺进行再验证。 16当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等需要开展重 新验证的条件发生改变时，应当进行相关内容的重新验证。 17生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。不足十二个月时，如有必要，也应当对生产环境和设施设备进行验证。 附录： 1 物料平衡:是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，对每个关键工序计算收率并进行物料平衡，是避免或及时发现差错与混淆的有效方法。 2物料平衡的范围应由质管部验证，计算方法为：产出量+损耗量/投料量。 3物料平衡的数值范围根据各工序工艺特点，在产品工艺规程中明确规定，可允许在范围内波动。本公司产品各组份经验证，阴性质控品分装物料平衡范围为80—120%；阳性质控品分装物料平衡范围为80—120%；PCR反应液分装物料平衡范围为93.3—107.1%；内参分装物料平衡范围为80%-120%。