011 空气压缩机D级确认方案口服固体制剂车间.docVIP

PAGE PAGE 8 确认项目名称 编 号 空气压缩机（D级）确认方案 (口服固体制剂车间) SOP105-011-13 起草人： 日期：2013年8月1日 审核人： 日期：2013年8月10日 批准人： 日期：2013年8月20日 目的 为检查并确认空气压缩机符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对洁净厂房空气压缩机系统进行确认的依据。 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。 2. 确认时间 3. 确认组织 4. 概述 HTA-100H微型往复活塞空气压缩机及配套的空气过滤器、储气罐、输气管道、减压阀等组成。空气压缩机使用压力：1.2MPa，容积流量：0.84 m3/min。空气过滤器由初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器构成。压缩空气经过过滤器的三级过滤才能达到洁净的目的。 5. 范围 本确认方案适用于口服固体制剂车间空气压缩机系统的确认。 6. 职责 6.1确认小组 6.1.1负责确认方案的批准。 6.1.2负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。 6.1.3负责确认数据及结果的审核。 6.1.4负责确认报告的审批。 6.1.5负责发放确认证书。 6.1.6负责系统的日常监测项目及再确认。 6.2后勤保障部 6.2.1负责制定确认方案。 6.2.2负责确认的实施。 6.2.3负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 6.2.4负责建立设备档案。 6.2.5负责仪器、仪表的校正。 6.2.6负责拟订系统的日常监测项目及确认周期。 6.2.7负责收集各项数据、试验记录，报确认小组。 6.2.8负责起草系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 6.2.9负责系统的操作、清洗和维护保养。 6.3质量保证部 6.3.1负责确认方案的审核。 6.3.2负责各个数据的监测。 6.4生产供应部 6.4.1负责系统的清洁、消毒。 6.4.2负责配合后勤保障部完成确认工作。 7. 确认内容 7.1设计确认 后勤保障部负责系统的设计、选型、论证等组织工作，确定系统的整体设计方案、可选择的供应商。 7.1.1后勤保障部设计系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。 7.1.2对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。 7.1.3系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。 7.1.4对系统有重大影响的关键部位的工艺参数。 7.1.5供应商有关材料 7.1.6确认用仪器仪表的校验 在系统的测试、调整及监控过程中，需要进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。需要委托外单位进行监测的项目所需仪器、仪表应由该监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 7.1.7上述设计及技术参数经后勤保障部、生产供应部、质量保证部论证、审核，确认符合预定用途和GMP要求，报确认小组批准后，作为系统确认的依据，应严格遵守。 7.2安装确认 进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。 7.2.1安装确认所需文件资料 设备部门在设备安装后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处见下表。 资料名称 存放处 系统的描述及设计说明 后勤保障部 设备采购定单 后勤保障部 仪器仪表检定记录及鉴定证书 后勤保障部 系统操作手册 后勤保障部 系统操作、维护保养程序 后勤保障部 系统清洗消毒程序 后勤保障部 7.2.2关键性部位 列出关键性部位的名录，作为系统的关键资料，用来与系统以后的变更或其它检测做比较。 7.2.3设备安装确认标准与测试方法 设备安装确认标准与测试方法 标准方法 项目 标准及要求 测试方法 评价 压缩机与周围空间距离 0.5m 目测 压缩机地面 坚硬平稳 目测 设备接地 牢固 搬手紧 压缩机配套储气罐 0.23m3储气罐 目测 排水口位置 高于排水点 目测 空气过滤器 设置完好 目测 减压阀 在管道上设置完好 目测 7.2.4系统性能 、质量、适用性评价 根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对系统进行评