卫生级容器设计.pdfVIP

2005，26(5) 医药工程设计杂志Pharmaceutical＆EngineeringDesign 矽。口口口口口。呱 8单元设备设计! R1口一一一_=]一r：圹 卫生级容器的设计 中国石化集团上海工程有限公司(200120)彭守兴 摘要对有卫生要求的容器提出了具体的设计规定，包括选材、结构设计、零部件设计、制造检验表面处理等，以供设计 时参考。 关键词 灭菌消毒 卫生级容器 卫生级容器用零部件 1 引言 冷却剂等泄漏时对原料、半成品、成品和材料的污 卫生级容器设计，是我公司(中石化上海工程有 染。传动部件的密封一般不推荐使用填料密封。 限公司)用于施工图设计的统一规定，是对钢制压力 (5)工艺对微生物有要求的设备，除符合以上要 容器中有卫生要求的容器设计的补充和具体化。按 求外，还应满足消毒灭菌的需要。 照“药品生产质量管理规范”的要求，凡是从事医药 (6)洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜 产品生产、设备设计和制造的单位都必须贯彻GMP 设地脚螺栓。 的各项要求。《医药工业洁净厂房设计规范》也对有 (7)设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗 洁净要求的设备设计提出了相应的要求。由于设计 粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥沫面，不能使用 或选用的设备，最终都在药厂竣工后的具体生产中。 拼接的、瓣片式保温，宜采用金属外壳整体保护。 因此，设计或选型是否合理，是否满足工艺生产的特 (8)对产生噪声、振动的设备应分别采用消声、 点，便于操作和检修，是否符合“GMP”的要求，就显 隔振装置，改善操作环境，动态测试时，室内噪声级 得十分严格，很大程度上将影响药厂GMP的认证 不宜超过75dBA。 和生产。 (9)配管连接，宜采用法兰、螺纹、或卡箍连接 2设计要求 件。密封材料应采用聚四氟乙烯或卫生级橡胶密 医药工业对卫生级容器设计的总体要求，归纳 封。 主要点如下： (10)设备或机械上的附件，如仪表、计量装置、 (1)设备的设计、选型、安装应符合生产要求，结 液位计布置应合理，计数应准确，调节控制稳定可 构要简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不 靠。其材质要求应与设备本体相同，连接型式应满 便拆装的设备要设清洗口。并应设置人工清洗或自 足清洗和消毒灭菌要求。 动清洗装置。 (11)设备设计尽可能标准化、通用化、系列化和 (2)设备表面应光洁，易清洁；和物料直接接触 机电一体化。实现生产过程的连续密封、自动检测， 的设备内壁应光滑、平整、易清洗，避免死角、耐腐 是全面实施设备GMP要求的保证。 蚀。可根据空气洁净度等级的不同要求，分别采用 (12)卫生级容器的工艺配套要求：卫生级容器 机械抛光或者电化学抛光达到不同的表面处理要 用于医药工业的无菌或非无菌药品生产中药液配制 求。 或贮存、原料药精制的药液配制或贮存，纯水和注射 (3)凡和物料直接接触的设备内表面应采用不 用水的贮存，也可适用于食品、轻工和化妆品物料的 与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材料，一般应 配制或贮存。其工艺配套要求如下： 采用奥氏体不锈钢，尽可能不使用搪玻璃设备，不能 1)卫生级容器的材质应根据物料用途和腐蚀性 使用衬橡胶、玻璃钢等易释出微粒或吸附物料的材 予以确定。注射剂药液的配制和注射用水的贮存的