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无菌药品;意识与责任;注射剂：药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 注射剂分类 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂 注射剂特殊质量要求： 1、无菌2、无热原3、不溶性微粒4、澄明度;;无菌制剂和无菌原料药生产的各个环节均须满足其质量和预定用途的要求，与经批准的注册资料一致。 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经过验证的方法和规程进行，产品的无菌或其他质量特性决不能只依赖任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检验）。 在无菌药品生产过程中应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。 ;无菌药品按生产工艺可分为两类： 采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品； 部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品；;非最终灭菌的无菌产品（车间工艺流程）;（1）F0值： 指蒸汽灭菌程序赋予被灭菌物在121℃下的等效灭菌时间，通常用于不同灭菌程序灭菌能力的评价。 （2）无菌保证水平（SAL）： 指一项灭菌工艺赋予产品无菌保证的程度，用产品中非无菌品的概率表示，如SAL= 10-6，含义为106灭菌产品中存在活菌的产品不超过1个。;最终灭菌工艺和无菌生产工艺存在本质区别。 最终灭菌工艺是指：产品经过灭菌处理符合无菌要求（SAL= 10-6）的生产工艺；首选F0值＞12；其次，湿热灭菌条件F0值＞8；但是，如果湿热灭菌条件F0值＜8，无菌保证水平达不到要求的产品，应当按照无菌生产工艺管理和控制。 在无菌生产工艺中，药品、容器和密封组件首先以适当的方式分别灭菌或除菌，然后组合到一起。因为产品在最终容器中密封后不再进行灭菌处理，所以必须在极高质量的生产环境中进行产品灌装和容器的密封，无菌生产工艺中的每一步都需要验证并进行严格控制。任何一个工序发生失误，都将导致产品的污染。;我们生产的品种属于哪种类型？; 1、生产人员的技能； 实现上述目标的关键因素 2、生产人员所接受的培训； 3、生产人员的工作态度； ;《无菌药品实施指南》第四章 人员 4.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则； 4.1.1人员的培训； 4.1.2人员卫生； 4.1.3人员监测计划；;4.1.1人员的培训 无菌操作区所有人员需明确自己的职责，熟悉与之相关的GMP要求； 更衣技术； 洁净室行为； 微生物学； 卫生学； 无菌操作技术； 接触法取样方法； 污染控制； 受微生物污染的药品对病人安全的危害； 关键工艺特性； 无菌生产洁净区域操作的特定书面规程；; 4.1.2人员卫生 人员的卫生状况与药品质量有关。应指定规程对员工进行健康检查，并保持良好的健康状况，传染病患者或体表有创伤的人员不宜从事药品生产工作。人员要保证良好的个人卫生，勤洗澡，指甲不留白边，男员工不留长发，长胡须。 进入洁净区的工作人员患病（如咳嗽、感冒和其他类型感染）时，应向负责的管理人员及时报告；如患病状况可能影响产品质量，管理者应给这类员工另行安排适当的临时性工作。 进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物（如手表、戒指、耳环等），在生产区、仓储区内不得喝饮料、吃零食、嚼口香糖和吸烟、不得带入手机等。;《无菌药品实施指南》第三章 生产管理 3.2产品生产实现要素 3.2.1物料 3.2.2厂房设施 3.2.3设备 3.2.4公用系统 3.3关键控制项目 3.3.1内毒素控制 3.3.2时限管理 3.3.3批次划分 3.3.4清场管理 3.3.5取样管理; 无菌药品的风险较大，质量保证的重点在于无菌保证、细菌内毒素和微粒控制，同时，也应特别关注防止混淆和交叉污染，产品无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。应对无菌药品生产与质量管理的全过程进行良好的控制，首先，就是对物料进行良好的质量控制，对于无菌药品生产中所用的物料，应重点关注以下几个方面： 物料的供应 物料的验收、储存、发放 物料的取样检验 物料的传递; 物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递方式不应对物料本身产生不良影响。 物料的无菌传递方式应根据物料的特性和工艺要求进行选择，如连续传递的隧道烘箱、双扉湿热灭菌器或干热灭菌柜等。当采用双扉灭菌设备传递时，应有连锁控制和报警系统，以防止两侧的门同时打开，并保证无菌区一侧的门只有在灭菌程序完成后才可以打开。 对于不能经过干/