生物样本库中人类组织样本收集处理运输和储存规范.pdfVIP

ICS 07.080 C 04 SZDB/Z 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/Z 244—2017 生物样本库中人类组织样本收集、处理、运 输和储存规范 Human Tissue Sample Collection, Processing, Transportation and Storage Specification for Biobank 2017-05-22 发布 2017-06-01 实施 深圳市市场监督管理局 发 布 SZDB/Z 244—2017 目 次 前言 II  引 言 III  1 范围 1  2 规范性引用文件 1  3 术语和定义 1  4 缩略语 1  5 样本收集前准备 1  6 样本收集 2  7 样本处理 2  8 样本包装与运输 3  9 样本储存 3  10 信息收集 3  11 质量控制 4  附 录 A （资料性附录）知情同意书示例 5  附 录 B （资料性附录） 样本相关信息 7  参考文献 9  I SZDB/Z 244-2017 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由深圳市发展和改革委员会归口。 本标准负责起草单位：深圳华大基因研究院。 本标准主要起草人：李启沅、尹洁芳、贾佳、孙建波、唐中湘、何旭珩、王县。 本标准为首次发布。 II SZDB/Z 244—2017 引 言 高质量的组织样本为疾病流行病学研究、病因机制研究、早诊早治和生物标志物的研究以及预防研 究提供了宝贵的生物学基础资料和实验证据资料。高质量的生物样本也是决定转化医学研究的重要限速 性因素。我国的很多科研单位、大型医疗机构已开始收集疾病相关的组织样本以用于后续的科研应用。 但是针对生物样本库的人类组织样本收集、处理、运输和储存，目前缺乏统一的标准支撑，尚无相关国 家标准、行业标准和地方标准，人类组织样本的收集、处理与储存工作基本上是科研人员自发的、零散 的、缺乏系统的设计和规范。多数样本收集工作都是根据工作人员自身的经验开展，不同的样本库因管 理机制、经费、技术能力等条件不同而没有统一的标准化工作流程，收集的资源的质量也是参差不齐， 甚至无法用于后续的研究，造成资源的严重浪费，影响资源的交换与共享。 对生物样本库中人类组织样本收集、处理、运输和储存操作规范进行统一，也是储存、利用人类遗 传资源的前提与基础工作。标准化的人类组织样本采集、处理、运输和保存，在保护我国的生物样本资 源，规范医院、科研机构等单位生物样本库的建立与运营，规范组织样本相关的工作流程与操作具有重 要作用。 为使相关工作有章可循，规范操作和管理，加强人类组织样本的充分利用和共享，我们基于目前的 研究积累，参考行业中各专家的建议，制定了本规范。