仿制药对非临床安全性再评价.pptVIP

药物致癌试验必要性的技术指导原则 药物致癌试验必要性的技术指导原则， （国食药监注[2010]129号） ICH S1A：药物致癌试验必要性的指导原则； ICH S1B：药物致癌试验； ICH S1C：药物致癌试验的剂量选择； FDA：啮齿类动物致癌性试验设计和结果分析统计学考虑； FDA：致癌性试验设计方案的提交； EMEA：致癌性风险潜力； EMEA：对采用转基因动物开展致癌性试验的建议。 用药周期与致癌实验 ICH：预期临床连续用药至少6个月的药物都应进行致癌试验； 日本：临床预期连续用药超过6个月或更长时间，则需要进 行致癌试验。但如果存在其他因素，用药少于6个月 时也需要进行致癌试验； 美国：一般药物使用超过3个月或更长时间需进行致癌试验； 欧洲：至少6个月的连续用，或频繁的间歇性用药以致总的 暴露量与前者相似的药物； 中国：目前正在拟定致癌试验的指导原则，预期临床连续用 药至少为6个月的药物都应进行致癌试验。 药物致癌试验剂量选择原则 适当超过人体治疗剂量的一个安全范围； 能被耐受而无明显的慢性生理功能失调，并且生存情况良好； 根据侧重于药物性质和动物适用性和人体数据； 能阐明数据与临床应用的关系。 药物致癌试验应考虑的因素 以下几个因素表明药物存在潜在致癌性，可能需要进行致癌