原研药与仿制药在临床应用的差异1课件.pptVIP

质量决定胜负 原研药与仿制药在临床应用的差异 ;概述 从研发角度分析原研药与仿制药的差异 从药理学角度分析原研药与仿制药的差异 从临床疗效角度分析原研药与仿制药的差异;全球面临不合理使用抗菌药物问题;合理用药需关注同类仿制药与原研药物使用——同为氟喹酮类，却不同命运;原研药物莫西沙星近10年仍保持对肺炎链球菌抗菌活性几乎未改变 同为氟喹诺酮类药物的环丙沙星，由于其仿制品的广泛使用，显著增加致病菌的耐药性;目录 ;; 原研新药开发过程;通过长时间的努力，最终筛选出具有较高临床疗效的活性药物;莫西沙星?原研产品的故事 ;初次尝试：莫西沙星0.9%NaCl溶液 ;;遭遇瓶颈：莫西沙星葡萄糖溶液稳定性不佳，增加患者安全隐患 ;;;最终方案的优点：莫西沙星?0.8%氯化钠有良好的稳定性 ;盐酸莫西沙星的葡萄糖配方，初始即存在较多的亚可视颗粒*，且数量随着有机杂质含量的增加和贮存时间的延长而增加 盐酸莫西沙星氯化钠配方具有更好的药物稳定性 ;莫西沙星?的制剂研发的艰辛历程;;与原研药相比，仿制药的溶解度时间更长;与原研药相比，仿制药的颗粒均一性差;形式; ;仿制药生产商对研发的重视程度低;Hellerstein JK.Rand J Econ. 1998 Spring;29(1):108-36.;我国新版GMP认证;目录 ;原研药物和仿制药一样吗？;仿制药物一般仅进行生物等效性研究;仿制药遵循的生物等效性原则 ;欧洲和美国(EMA/FDA)：生物等效性的标准;仿制药以原研药为对照进行生物等效性对比研究，在80～125%之内可认为两者具有生物等效性(1-3) 仿制药的生物等效性符合法规要求，但是生物等效性并不完全等于临床等效性;最新研究呼吁：需提高仿制药的准入标准不仅仅通过评价药物的生物等效性;原研药 仿制药;从PK/PD角度，Cmax更高的原研药可能获得更好的AUC;原研药物;Vesga O, et al.Antimicrob Agents Chemother. 2010 Aug;54(8):3271-9. ;目录 ;临床研究需要被重视;分期试验;临床实际工作中，临床医生使用原研药物比例高;临床医生选择药物的需求：药物的临床数据需可靠严谨 ;原研药物在临床应用中的优势;以原研药莫西沙星?为例，在历经十余年后，关于治疗CAP，AECB/AECOPD，ABS等疾病积累有大量的临床循证医学证据 安全性方面，也有大量的临床循证医学证据支持;历经十余年，莫西沙星?治疗CAP*具有大量的临床循证医学证据;;;14年用药经验显示：莫西沙星?具有良好的安全性;一项对于已发表关于拉莫三嗪仿制药使用前后数据回顾性研究： 在使用拉莫三嗪仿制药后，抗癫痫药相关的不良事件发生率显著增加，50%以上是由拉莫三嗪仿制药引起 在使用仿制产品的患者中，50％患者的癫痫状态无法得到较好的控制，大多数患者最终换回了原研药才重新控制癫痫发作;美国家庭医师学会认为对于危急患者，限制以仿制药替换原研药;