冷库的管理规程.docVIP

文件类型 标准管理规程 受控状态 文件名 页码 1/7 冷库管理规程 文件编码 SMP2014-CF-00012 版本号 01 编制 部门 职务 签名及日期 工程部 审核 部门 职务 签名及日期 工程部 经理 血液制品车间 主任 血源部 经理 供应部 经理 质检中心 经理 质量管理部 QA 批准 部门 职务 签名及日期 -- 生产管理负责人 分发日期 生效（执行）日期 质量管理部 颁发 根据文件需要分发以下部门（代码）： 质量管理部01、质检中心02、血液制品车间03、工程部04、血源部05、供应部06 1、目的：建立公司冷库管理规程，规范公司冷库的使用、维护、监测等管理，确保冷库的使用符合规定要求，确保冷库始终处于良好并符合GMP与仓储要求的运行状态，保障产品质量为产品的存储提高安全可靠的环境。 2、适用范围：公司范围内所有冷库。 3、职责： 3.1、各冷库使用部门负责对各自使用的库房的日常使用管理及清洁消毒工作。 3.2、工程部负责各冷库制冷设备的日常巡检及维护保养工作。 文件类型 标准管理规程 受控状态 文件名 页码 2/7 冷库管理规程 文件编码 SMP2014-CF-00012 版本号 01 3.3、质量管理部负责各冷库使用的调度与协调工作。 4、主体内容 4.1、公司冷库应按使用功能进行定温分库使用： 4.1.1、2℃~8℃冷藏库：存放血液制品。 4.1.2、≤20℃阴凉库：存放留样产品。 4.1.3、-20℃~ -25℃低温冷库：存放原料血浆。 4.1.4、-30℃~ -35℃低温冷库：存放组份沉淀。 4.2、各类库房数量及管理使用部门： 4.2.1、2℃~8℃冷臧库共有14个，其中血液制品车间管理使用的有5个，分别为半成品暂存间、原液储存间、不合格品库、合格品库、待检品库；供应部管理使用的有7个，待验产品库2个，合格产品库3个，退回/召回不合格产品库1个、试剂库1个。质检中心管理使用的1个，为产品留样库；代管成品冷库1个（德胜方）。 4.2.2、≤20℃阴凉库共1个，为产品留样冷库，由质检中心管理使用。 4.2.3、-20℃~ -25℃冷冻库共3个，血液制品车间使用的为血浆暂存库（根据需要也可以切换成-10℃~ -5℃）。血源部使用的为原料血浆库2个。 4.2.5、-30℃~ -35℃低温冷库共1个，为组份库，由血液制品车间管理使用。 4.3、库房管理： 4.3.1、库温管理 4.3.1.1、冷库使用应符合工艺要求，各种库房应根据设计规定用途使用，不同温度库房不得混淆使用。 4.3.1.2、冷臧库库温应保持在2℃~8℃范围内；阴凉库库温应保持15℃~20℃范围内； 低温冷库库温应根据其使用功能保持-20℃~ -25℃/-30℃~ -35℃范围内。冷库制冷设备操作人员每隔2小时检查一次冷库温度并记录。 4.3.1.3、公司各冷库安装的在线监测温度记录系统对各库房温度进行全过程监控，并对监控的数据进行存储。存储的温度记录存有电子版，可随时进行查阅。 4.3.1.4、 各种库房在没储存产品时，应考虑空库期，空库不超过24小时，可不停机升温；空库超过24小时，应对库房进行停机升温达到目的。 4.3.1.5、冷库使用人员如发现库温异常，应通知制冷设备操作人员及其主管部门，及时采取措施恢复。 如产品需要进行转库，转库产品的温度必须不高于转库库温3℃时才能转库，以保证产品质量。 4.3.1.6、半成品库为净化库，在空库的状态下也必须保持洁净状态并可将库温调整至≤26℃。 4.3.2、库内存放产品管理 4.3.2.1、产品按品种、规格、产地、状态、批次分别码分库或分区存放，并挂标识牌，不同温度要求及特性的产品不得同库存放。 4.3.3.2、冷库具有怕水、怕潮、怕热气、怕跑冷等特性，不得在库内进行多水性作业，要严防水气进入绝缘层。 4.3.3.3、任何产品均不许在冷库内地面上摔打，以免砸坏地面，破坏绝缘层。 4.3.3.4、产品出入库时，要随时关门，开门时间一般不超过10分钟（与下面内容矛盾）。库门如有损坏应及时维修，做到开启灵活、 文件类型 标准管理规程 受控状态 文件名 页码 3/7 冷库管理规程 文件编码 SMP2014-CF-00012 版本号 01 关闭严密、防止跑冷。 4.3.2.5、库内不得存放可能影响产品卫生或造成污染的物品。不准放置障碍物。 4.3.2.6、不能把产品直接散铺在地面上，底部应加垫层。 4.3.3、产品堆放要整齐，以便于盘点检查，进出库方便，并且要留有通道。货物堆放标准： 4.3.3.1、离库顶应大于0.5米；离墙应大于0.2米；通道应大于1米，离风机应大于1.5米。 4.3.3.2、库房管理员应定期检查库存产品，做到帐、卡、物相符，发现缺少、损坏及接