GSP认证有关问题研讨(讲稿).pptVIP

GSP认证有关问题研讨 省局药品流通监管处 计周正 内容提纲 一、GSP认证现场检查有关问题 （一）检查人员必须提高对GSP认证现场检查工作重要性的认识 （二）检查人员必须加强对现场检查方法的研究 （三）检查人员现场检查要做好取证工作 （四）对变更后企业的GSP认证现场检查 二、正确处理“撤销证书、认证不合格、证书到期前未申请重新认证的企业在规定期限内未重新申请认证”与“省局对认证不合格、认证证书过期失效或被撤销GSP认证证书的企业，允许其在整改完毕后随时申请重新认证。”的关系 三、省局撤销GSP认证证书有关情况处理 四、GSP认证过程中发现企业违法行为的处理 五、药品零售企业认证有关问题 六、做好GSP认证材料的初审工作 一、GSP认证现场检查有关问题 （一）检查人员必须提高对GSP认证现场检查工作重要性的认识。 1．现场检查情况直接关系到监管部门对企业质量保证能力的正确评定，影响到监管部门对我省药品市场状况的正确判断。 2．现场检查情况直接关系到监管部门的监管形象。检查员去企业进行现场检查，不是代表你自己，而是代表监管部门进行监督检查。 3．现场检查情况直接关系到监管部门的监管责任。GSP认证证书的“含金量”主要通过现场检查提供的材料体现。 要求： 1．检查人员在现场时要“检查”，“查证”企业实施GSP的真实情况，而不仅仅是“看看”企业主动提供的资料，要杜绝“企业不主动提供