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二00三年十月 厂房设施、设备 概述 洁净厂房确认 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 洁净厂房的内装修 空调净化对洁净厂房的要求 GMP中与厂房设施有关的内容 空调净化系统的验证 水系统验证 GMP简介 GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。 GMP简介 GMP包含的主要内容： 硬件 厂房设施 设备（生产设备/检验设备） 软件 管理标准 技术标准 操作标准 记录 GMP简介 药品生产过程中非常常见的错误 交叉污染、污染 混淆 人为差错 GMP简介 GMP的实质 通过必备的硬件保障以级严格执行规程，防止药品在生产全过程中出现药品交差污染/污染/混淆/人为差错 GMP简介 GMP的实质 在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。 1.制造环境 1.1 厂房 1.1.1 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍 1.1.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 1.1.6洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位 1. 管道减少弯曲 2. 灯具采用嵌入式，上检修 3. 风口应平整,接口要密封 1.1.7洁净区内应根据生产的要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施 灯具定期检查、更换 应急灯具定期检查、更换规程 1.2 空调净化设施 1.2.1 进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分洁净度等级。洁净区的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果记录存档。 空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 ----------------------------------------------------------------------------- 100级 3,500 0 5 1 ----------------------------------------------------------------------------- 10,000级 350,000 2,000 100 3 ----------------------------------------------------------------------------- 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 ------------------------------------------------------------------------------ 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 二、厂房与设施(0801-2901) 1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其它措施。 《规范》第11条原文是：墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 对于未成弧形的，应注意检查其其它措施的实施情况。措施有效，并切实得到执行，不应判为缺陷。 1102 减少灰尘积聚和便于清洁是为什么规定墙壁与地面的交界处宜成弧形的目的。企业在进行GMP改造时，切莫不顾目的，为了弧形而弧形，有些企业改造后的弧形反而增加了两条缝隙，成为藏污纳垢的场所。 1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1、在药品GMP检查中对于成品的存放同样适用于本条款。如发现成品的存放存在产生差错的可能，可用本条判罚。因为《规范》第12条原文内容：“存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。” 2、特别是洁净区内的原辅料暂存间及中间站防止物料差错的管理尤为重要。本区域应按库区管理，严格领发料制度，切实做到账卡物相符。特殊药品进入生