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工艺用水验证方案、报告 文件编号： 有限公司 二0一二 有限公司 文 件 编 号 /YZ 004—2012 文 件 标 题 工艺用水验证方案 共 2页 第 1 页 验证目的 水处理的验证是通过一系列验证试验，提供足够的数据与文件依据。以证明纯水化制备能力满足需要和工艺用水的要求。 验证日期：20 验证依据：《生产实施细则》，药典2010版。 验证人员： 人员分工： ：负责整个验证过程组织，协调指导工作。 ：负责完成工艺用水全性能检测。分析出具报告单。 ：负责检测仪器的确认工作。 ：负责操作设备，做到熟练，认真，有上岗证。 ：对设备操作及整个验证过程进行监督，并负责对验证结果的确认。 验证项目及要求 水处理设备概况：确认设备工艺流程合理，符合使用管理要求。 仪器：确认检测仪器应在检定周期内使用。 运行测试：确认水处理设备在各个出水口的水质达到标准及贮存要求，满足设计要求。 工艺用水种类及工艺需要量：确认设备生产能力符合工艺用水种类需要量。 有限公司 文 件 编 号 /YZ 004—2012 文 件 标 题 工艺用水验证方案 共 2页 第 2 页 最终批准 验证方案审核会签表 方案起草人/日期 批准人/日期 方案编制会签人 签字 日期 质管部 生产部 生产车间 声明 兹证明本人已审核同意， /YZ004—2012 工艺用水验证方案。 有限公司 文 件 编 号 /YZ 004—2003 文 件 标 题 工艺用水验证报告 共 3页 第 1 页 水处理设备概况 检测仪器的验证 检测用酸度计、电导仪在检定周期内使用。 验证： 确认： 日期： 运行测试记录 水处理设备运行测试记录表 检查项目 要求 检查记录 结论 制水设备工作程序 器 符合 合格 贮水器 无泄漏，不锈钢材料制成，方便使用 符合 混合床出水电导率 ≤2 μs/cm 符合 经蒸馏水机蒸馏后，达到纯化水要求 符合中国药典2010年版注射用水要求 附检测报告 操作及阀门 操作简易，阀门开启正常 符合 工艺用水种类使用量测试记录表 工艺用水种类 工艺用水量要求 使用量 结论 纯化水 洁净区卫生50L/天 100L /天 符合生产要求 粗洗间30L 工作服清洗20L 验证结果 通过上述制水设备能力验证分析，符合生产设计要求，运行测试结果合格，制水能力满足生产需要，制水质量符合工艺技术标准要求。 验证： 日期 审核： 日期 批准： 日期 附水质检测报告