疫苗生产企业疑似预防接种异常反应报告指南.DOCVIP

PAGE 附录四：疫苗生产企业不良事件报告指南 疫苗生产企业不良事件报告指南 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc330813536 前 言 PAGEREF _Toc330813536 \h 1 HYPERLINK \l _Toc330813537 疑似预防接种异常反应个案报告 PAGEREF _Toc330813537 \h 2 HYPERLINK \l _Toc330813538 1 AEFI定义及分类 PAGEREF _Toc330813538 \h 2 HYPERLINK \l _Toc330813539 2 个案报告范围、程序、时限 PAGEREF _Toc330813539 \h 3 HYPERLINK \l _Toc330813540 3《AEFI个案报告卡》填写说明 PAGEREF _Toc330813540 \h 4 HYPERLINK \l _Toc330813541 4 个案报告调查相关工作及要求 PAGEREF _Toc330813541 \h 7 HYPERLINK \l _Toc330813542 附表1 PAGEREF _Toc330813542 \h 8 HYPERLINK \l _Toc330813543 群体性疑似预防接种异常反应报告 PAGEREF _