安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告.doc

安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年4月） 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 药化生产监管处 1 4月9-11日 绿十字（中国）生物制品有限公司 血液制品 储德全 王 成 程 民 一般缺陷：7项 1、参加2017年因子类分装线培养基模拟灌装验证的维修人员未培训。 2、批设备及作业现状提示板中缺少产品名称的内容。 3、生产车间二楼东北角货厅通道堆放数件过期一次性静脉针等物品未及时处理销毁。 4、2台正常使用的马弗炉放置于理化实验室，存在一定的安全隐患。 5、成品退货文件（QA－MS－041）未明确退货产品评价时因发运和退货时间等因素所需要进行的检验项目。 6、抽查2018年1月27日以来的无菌服、清扫工具灭菌记录，其中有5次无菌服、清扫工具的湿热灭菌，仅有人工记录，无自动打印的灭菌记录。 7、部分物料供应商未按规定定期现场质量审计，如：冷沉淀的供应商现场质量审计日期为2014年3月，现场审计周期规定为1次/ 3年。 基本符合 市局督促限期整改 2 4月11-13日 东芝堂药业（安徽）有限公司 中成药及中药提取物 储德全 王 成 程 民 主要缺陷：2项，一般缺陷：6项 主要缺陷：2项 1、2台高效液相色谱仪（编号:ZS3079和ZS3081）、1台气相色谱仪（编号:ZS3080）均未开展计算机化系统验证，未对使用权限进行划分等。 2、原药材检验不够规范：如罂粟壳（进厂编号：Z082-171201）未对薄层鉴别、含量测定进行检验；蟾酥（进厂编号：Z109-171201）含量测定（高效液相色谱法）中华蟾酥毒基对照品进样不是连续5次，不符合系统适应性要求；冰片（进厂编号：Z127-171201）原始检验记录中樟脑（气相色谱法）检查时，对照品和样品分别隔日进样（对照品进样结束后，气相色谱仪关机），不符合系统适应性要求；紫苏子（进厂编号：Z066-171001）含量测定的原始检验记录中，对照品理论塔板数最大为1519，不符合检验标准中理论板数按迷迭香酸峰计算应不低于3000的要求等。 一般缺陷：6项 1、部分提取生产、检验岗位人员培训不到位，不能准确履行岗位职责。 2、穿心莲总内酯浸膏粉批生产记录中缺少90%乙醇的配制过程和不同醇浓度所需数量的计算方法。 3、七叶莲浸膏粉批生产记录中缺少40%乙醇的配制过程和不同醇浓度所需数量的计算方法，工艺规程中（STP－CP－200－02）未表述渗滤过程中所用40%乙醇的数量和渗滤时间。 4、乳制蟾酥（批号：170301）批生产记录中未反映浸渍7天，每天搅拌3次的生产过程。 5、成品库中品种与品种、垛与垛之间未有效隔离；新隔离的原药材阴凉库（已使用），温湿度控制设备未配置。 6、危险品库面积较小，620Kg回收乙醇存放在其它库中；废品库未及时清理销毁。 与GMP要求有一定偏离 检查组现场约谈企业负责人等，省局下发通知要求市局督促企业限期整改。 3 4月24日 亳州市沪谯药业有限公司 含马兜铃酸中药饮片抽检专项检查 王 璞张 勇徐国兵 刘 军 一般缺陷：2项 1、防己（批号：1801030072）批生产记录中，净制工序个别数字有改动，记录不规范； 2、细辛（批号：1711080122）分包装记录不规范。 基本符合要求。 亳州市局监督整改 4 4月24日 安徽松山堂国药股份有限公司 含马兜铃酸中药饮片抽检专项检查 王 璞张 勇徐国兵 刘 军 一般缺陷：4项 1、防己原药材批号：YL2912017年5月7日从亳州人李向前处采购,1000公斤，入库通知单1000公斤，但购进付款票据（票号03449467分别开300和200公斤，计500公斤）； 2、防己（批号：170501）批记录中成品入库量为930公斤，成品放行审核量写成批量1000公斤，不准确； 3、仓库管理人员对计算机管理系统不熟练； 4、成品销售的“销售货物或者提供应税劳务清单”上无产品批号信息，出库单上有产品批号，可追溯性不强。 基本符合要求 亳州市局监督整改 5 4月25日 亳州市永刚饮片厂有限公司 含马兜铃酸中药饮片抽检专项检查 王 璞张 勇徐国兵 刘 军 一般缺陷：2项 1、土木香（批号：170617），电脑帐上余0.7公斤，仓库纸质帐余额为0公斤，货架上相应位置无存货； 2、《细辛生产工艺规程（文件编号：SMP-SC-GY-QZ-316）》工艺说明：如原药材在产地采收加工时为水洗货，可直接进入切制岗位。但细辛（批号：170721）批记录中的领料单上未注明“已水洗”。 基本符合要求 亳州市局监督整改 6 4月24-25日 安徽世茂中药股份有限公司