我国药用辅料的现状及发展趋势8058.pptVIP

我国药用辅料的产业现状及发展趋势 执业药师 高级工程师 标 题 产业现状 现行法规对辅料的要求 质量标准的探讨 药用辅料的GMP 我国药用辅料的发展趋势 成立药用辅料协会 药用辅料(Excipient) 药品管理法:辅料是生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂 IPEC 辅料是指制剂中除药物以外其他任何一种安全性已经通过适当评估的物质，它们是药物传递系统的组成部分，这类物质有助于生产过程中药品的加工，有助于保护、改善或提高制剂稳定性/生物利用度，改善病人的可接受性，有助于产品标识，有利于药品的储运和使用并提高这一过程的总体安全性。 一、我国药用辅料的产业现状 1、企业庞杂，产业的聚积度没有形成 涉及到药用辅料的生产企业有300多家，类型： 制药厂——个别辅料品种 化工厂、食品厂——个别辅料品种 单个品种的小厂 淀粉、糊精等传统的辅料厂 专业的药用辅料生产企业 产业规模较小 一、我国药用辅料的产业现状 2、品种规格单一、质量有待于提高。 据统计，我国现在在用的辅料品种约500多种，有药用标准的大约200多种;但是规格单一，难于满足不同制剂工艺的需求。 质量问题突出表现在稳定性和同品种的差异性方面。