设计质量和过程质量风险评估.ppt

北京药学会2006年年会 北京药学会2006年年会 * 设计质量和过程质量风险评估 2006.12.23 YX 北京药学会2006年年会 * 设计质量和过程质量风险评估 GMP的发展进程 通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避免质量问题出现. 质量控制 质量保证 过程控制 设计质量 被动性控制 建立质量体系 主动设计 2006.12.23 YX 北京药学会2006年年会 * 设计质量和过程质量风险评估 牢记: 药品制造行业有两种产品及客户: 真正的产品 → 患者 文件 → GMP认证部门 QA的责任：持续证明产品质量，遵照SOP要求操作. 2006.12.23 YX 北京药学会2006年年会 * 设计质量和过程质量风险评估 什么是过程质量风险分析？（o-QRA） 鉴别风险 风险分析 风险定级(I) 采取措施 责任人及 时限 风险评估 定级(II) （预防性和 补救性） 来源 可能性 影响 2006.12.23 YX 北京药学会2006年年会 * 设计质量和过程质量风险评估 过程质量风险分析（o-QRA） 源自：ISO/IEC guide 73:2002 工具：Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) 目的： 采取预防措施, 补救措施，避 免发生与再发生 评估已发生 质量问题 设计现有流程 定位风险 2006.12.23 YX 北京药学会2006年年会 * 设计质量和过程质量风险评估 应用范围： 评估已发生的质量偏差, 不合格批次，质量投诉等 分析现有操作过程及表现, 如采购新设备，新生产线设计，现有操作流程的分析等. 2006.12.23 YX 北京药学会2006年年会 * 设计质量和过程质量风险评估 质量风险分析的来源：SOP 操作 投诉、退货 质量偏差 事件 生产过程 2006.12.23 YX 北京药学会2006年年会 * 设计质量和过程质量风险评估 风险评估定级： 发生的几率(F)：经常发生？多经常发生一次？ 监测或发现的难易度(Ｄ)：是否容易发现。 影响程度(I): 对产品质量影响的程度。 F,D,I: 1---5级 F: 1为几率低------ 5为几率高 D: 1为易发现------ 5为难发现 I: 1为质量影响低------ 5为影响严重 风险程度计算公式：π = F x D x I 2006.12.23 YX 北京药学会2006年年会 * 设计质量和过程质量风险评估 措施的制定： 技术改进措施（技术革新） 人员培训 质量系统、SOP 原材料 组织机构 措施实施：负责人、时间限度 2006.12.23 YX 北京药学会2006年年会 * 设计质量和过程质量风险评估 二次风险评估、定级： 　阶段：措施实施后. 质量风险程度的再评估、计算. 操作层面人员的沟通. 2006.12.23 YX 北京药学会2006年年会 * 设计质量和过程质量风险评估 总结： 过程质量风险评估可在任何时间,对任何操作过程进行。一般建立一个临时的项目组。 鼓励操作一线员工的质量或过程改进建议。 优化控制的过程。 预设计产品质量。 最好建立质量体系维护系统，如同生产设备维护保养计划。 2006.12.23 YX 北京药学会2006年年会 * 设计质量和过程质量风险评估 序号 潜在问题 或偏差 来源 原因 风险程度I (目前的) 风险降至最小化 实施控制措施 防范措施 类型 防范措施 或 风险最小化阐述 风险程度II (改进后) 责任人 最终 期限 F D I II Y N Y N F D I II YX * YX * YX * YX 北京药学会2006年年会 北京药学会2006年年会 YX * YX * YX *