药品质量风险评估管理规程.doc

标 题： 药品质量风险管理规程 Title: Quality Risk Management Procedure 版 本： 第一版 Version： 01 页 号： Page： 0 PAGE 2/13 编 号Document number： Q/GS G04. 016-11[ZG] 标 题： 药品质量风险管理规程 Title: Quality Risk Management Procedure 起草人 Written By 年 月 日 审核人 Reviewed By 年 月 日 编 号Document number： Q/GS G04. 016-11[ZG] 年 月 日 版 本： 第一版 页 号： Version： 01 Page： 0 PAGE 1/ NUMPAGES 18 批准人 Approved by 年 月 日 制订部门：质量管理部 Written department: Quality Management Department 生效日期： 年 月 日 Effective date： 分发部门：QA办、QC办、粉针车间、合成车间、设备办、物控办、人力资源部、行政办、研发部、销售部 Distribution to: RD, QA, QC, API Workshop, Powder for injection Workshop, Logistics, Engineering, HR, Administration、Sales Department 目的 Objective 建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 The Quality Risk Management Procedure is established to define, evaluate and control potential risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accidents so as to assure patient benefit. 范围 Scope 适用于公司质量体系内的质量风险管理。 This procedure applies to quality risk management of Gosun quality system. 3. 责任 Responsibilities 3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。 It is the responsibility of all personnel conducting Quality Risk Assessment and preparing the documents to adhere to this procedure. 3.2质量风险管理组长 Team leader of quality risk management 3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。 Take responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of the organization. 3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。 Assure that the quality risk management process as defined in this SOP is followed and that adequate resources are available. 3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表 》及关闭风险管理程序。 The Qualified Person: approve Quality risk asse