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ICS 11.040.50 C43 中华人民共和国国家标准 GB 9706.24—XXXX 代替 GB 9706.24-2005 医用电气设备第2-45 部分：乳腺X 射线设 备和乳腺X 射线立体定位设备的基本安全 和基本性能专用要求 Medical electrical equipment –Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic device IEC 60601-2-45:2015,MOD （征求意见稿） - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 GB 9706.24—XXXX 前 言 GB 9706 《医用电气设备》分为两个部分： 第1部分：通用和并列要求 第2部分：专用要求 本部分为GB 9706 的第2-45部分。 本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分代替GB 9706.24-2005 医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线设备和乳腺X射线立体定位装置 的基本安全和基本性能专用要求。 本部分与GB 9706.24-2005标准相比，本部分按照GB 9706.1-XXXX的标准结构进行调整，主要变化 如下： 增加了： ——基本性能要求。 ——适用范围明确了包括使用集成数字X射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺X射线摄影 设备以及包括乳腺断层合成成像设备。 ——术语中增补了平均腺体剂量、缺陷探测器单元、原始数据、未处理数据、对比噪声比。 ——AEC 厚度响应。 ——给出了最小空气比释动能率在不同靶材与滤过组合的相关系数及特定模式下的最大加载时间 要求。 修改了： ——在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性的试验方法。 本部分修改采用国际电工委员会IEC60601-2-45：2011+AMD1:2015 《医用电气设备 第2-45部分：乳 腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能的专用要求》(英文版)。本部分与IEC 60601-2-45：2011+AMD1:2015相比，做了如下修改： ——按照GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改； ——标准中引用到的国际标准有对应的国家强制性标准或国家推荐性标准（等同采用且版本号相同） 及医疗器械行业标准，原则上替换为相应的国家或行业标准号，其余的标准保留原标准号； ——删除了IEC 的前言和介绍； ——所有术语用黑体表示； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由国家食品药品监督管理总局归口。 本部分起草单位: 辽宁省医疗器械检验检测院、上海西门子医疗器械有限公司、富士胶片（中国） 投资有限公司 本部分主要起草人: 本部分所代替的历次版本发布情况为： ——GB 9706.24-2005 I GB 9706.24—XXXX 医用电气设备第2-45 部分：乳腺X 射线设备和乳腺X