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xxxxxxxxxxxx HYPERLINK /softdown/admin/editsoft_h.asp?id=69316classid=4Nclassid=14page=2ztype=1 cataloge=1 某医疗器械行业经典程序文件 第 A 版 受控状态： 文件编号: 发 放 号: 批 准: 日 期： 目 录 章节号 标题 页数 版本号/修改状态 生效日期 4·2·3 文件控制程序 3 A / 0 2003/04/01 4·2·4 质量记录控制程序 2 A / 0 2003/04/01 5·6 管理评审控制程序 3 A / 0 2003/04/01 6·2 人力资源控制程序 2 A / 0 2003/04/01 6·3 基础设施控制程序 3 A / 0 2003/04/01 6·4 工作环境控制程序 2 A / 0 2003/04/01 7·2 与顾客有关过程控制程序 3 A / 0 2003/04/01 7·3 设计和开发控制程序 6 A / 0 2003/04/01 7·3·7 设计更改控制程序 2 A / 0 2003/04/01 7·4·1 评价供方的控制程序 3 A / 0 2003/04/01 7·4 采购控制程序 2 A / 0 2003/04/01 7·1 生产和服务提供控制程序 3 A / 0 2003/04/01 7·5·1 服务控制程序 3 A / 0 2003/04/01 7·5·3 标识和可追溯性控制程序 4 A / 0 2003/04/01 7·5·5 产品防护控制程序 2 A / 0 2003/04/01 7·6 监测和测量装置控制程序 3 A / 0 2003/04/01 8·2·1 顾客满意度测量控制程序 2 A / 0 2003/04/01 8·2·2 内部审核控制程序 4 A / 0 2003/04/01 8·2·4 产品监测和测量控制程序 3 A / 0 2003/04/01 8·3 不合格品控制程序 2 A / 0 2003/04/01 8·4 数据分析控制程序 3 A / 0 2003/04/01 8·5 纠正和预防改进措施控制程序 3 A / 0 2003/04/01 8·6 忠告性通知和事故报告 2 A / 0 2003/04/01 9.3.2 CE标志产品分类控制程序 A / 0 2003/04/01 9.3.3 风险管理程序 A / 0 2003/04/01 9.3.5 标签和语言控制程序 A / 0 2003/04/01 9.3.6 临床资料汇编程序 A / 0 2003/04/01 9.3.7 售后监督程序 A / 0 2003/04/01 9.3.8 警戒系统控制程序 A / 0 2003/04/01 9.3.9 与公告机构联系控制程序 A / 0 2003/04/01 9.3.10 符合性声明控制程序 A / 0 2003/04/01 xxxxxxxxxxxx XXXXXX-4·2·3 版本号/修改状态 A / 0 章 节 号 4·2·3 页 次 1 / 3 文件控制程序 1 目的 对于产品质量和质量体系有关的文件、资料进行控制，确保各有关部门都使用相应文件的有效版本。 2适用范围 适用于本公司质量体系文件、技术文件（包括外来文件）的控制。 3职责 3.1 管理者代表组织质量手册和程序文件的编写。 3.2 办公室负责质量体系的管理文件、外来文件 (包括国家标准、行业标准、有关法规) 的发放、更改控制和管理。 3.3 技术部负责技术文件(包括顾客和供方提供的技术文件)的发放、更改控制和管理。 4程序 4.1 文件和资料的分类编号 4.1.1 文件和资料分为以下几类： 管理文件：质量手册、程序文件、管理制度、记录表单； 技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验手册； 外来文件：国家标准、行业标准、有关法规，顾客和供方提供的技术文件； 4.1.2 办公室制定《质量体系文件的编号规定》、经管理者代表批准后执行。 4.2 文件编写 4.2.1 质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，各相关部门积极参与编写。 4.2.2 技术文件由技术部负责编写。 4.2.3 相关部门负责编写相关的管理文件。 4.3 文件的审批 4.3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。程序文件由各相关部门负责人审核，管理者代表批准。 xxxxxxxxxxxx XXXXXX-4·2·3 版本号/修改状态 A / 0 章 节 号 4·2·3 页 次 2 / 3 4.3.2 技术文件由技术部负责人审核，管理者