药品经营许可证管理办法(-28).ppt

1 药品经营许可证管理办法 （局令第6号） 药品市场监督处 孙文超 一、办法出台的背景和目的 国家食品药品监督管理局于2004年1月2日发布了《药品经营许可证管理办法》该办法于2004年4月1日起正式实施。 法律法规进一步完善的需要。 规范行政审批行为的需要 促进药品经营企业规模化发展的需要 本办法共６章34条 第一章 总则 第二章 申领《药品经营许可证》的条件 第三章 申领《药品经营许可证》的程序 第四章 《药品经营许可证》的变更和换发 第五章 监督检查 第六章 附则 一、总则 第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。 第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。 　　设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。 注 第二章 申领《药品经营许可证》的条件 第四条　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准： 　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度； 　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； （四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； （五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； （六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 第五条　药品零售企业的开办…… 第五款“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应” 。 所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时，有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应，也可以采用其他合理合法的方式（比如开夜售窗口），在市场有需求时保证24小时的供应。 第七条　药品经营企业经营范围的核定。 药品经营企业经营范围： · 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。◆ ·从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 ·医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。 第三章　申领《药品经营许可证》的程序 筹建 1、市场调研，可行性研究。2、确定拟办企业的规模、经营范围，基础工作的落实（计划选址、设备购进计划、仓储规划等）3、申报材料。 4、审批（一次性告知、补正材料、同意筹建） 验收 1、完成筹建 2、申报材料3、现场检查4、发证 5、工商执照 第十条　（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。 　　第十一条　（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息