《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录课件.docVIP

精品文档 《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录 检查事项：开办□ 变更□ 换证□ 企业名称： 经营范围： 注册地址： 仓库地址： 检查组人员： 序号 检查组 职务 姓名 工 作 单 位 职务/职称 1 组长 2 组员 3 组员 检查结论： 检查人员：、 、年月日 企业对检查结论的意见： 法定代表人(企业负责人)签字： 职务 （企业公章） 年月日 条款 检查内容与要求 审查方法 审查结论 通 用 部 分 一、 人员资质 1.1 企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人不可兼任质量管理人。 （1）对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核； （2）对企业负责人、质量管理人可采取现场询问、问卷等方式考核。 1.2质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员，质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。质量管理人应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有2年以上相关工作经历，应具有国家认可的大专以上医疗器械相关专业学历或中级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。医疗器械批发企业及经营10个类别以上的零售企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专