牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则.doc

PAGE PAGE 0 牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc256604038 一、前言 PAGEREF _Toc256604038 \h 。 HYPERLINK \l _Toc256604039 二、适用范围 PAGEREF _Toc256604039 \h 。 HYPERLINK \l _Toc256604040 三、技术审查要点 PAGEREF _Toc256604040 \h 。 HYPERLINK \l _Toc256604041 （一）技术资料 PAGEREF _Toc256604041 \h 。 HYPERLINK \l _Toc256604042 （二）风险管理资料 PAGEREF _Toc256604042 \h 。 HYPERLINK \l _Toc256604043 （三）注册单元划分原则 PAGEREF _Toc256604043 \h 。 HYPERLINK \l _Toc256604044 （四）检测单元划分原则 PAGEREF _Toc256604044 \h 。 HYPERLINK \l _Toc256604045 （五）临床资料 PAGEREF _Toc256604045 \h 。 HYPERLINK \l _Toc256604046 （六）说明书、标签和包装标识 PAGEREF _Toc256604046 \h 。 HYPERLINK \l _Toc256604047 （七）设备有效使用期限 PAGEREF _Toc256604047 \h 。 附录A（资料性附录）安全要求、试验方法及检验规则 牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导和规范牙科综合治疗机的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 二、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备，管理类别代号现为6855－1。 本指导原则不涉及对牙科手机、车针等配件的技术要求，配件应单独注册。 三、技术审查要点 （一）产品名称的要求 牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：连体式牙科综合治疗机，分体式牙科综合治疗机，儿童专用牙科综合治疗机等。 分体式牙科综合治疗机 连体式牙科综合治疗机 （二）产品的结构和组成 产品的结构和组成 1、一台牙科综合治疗机由牙科椅和附件组成，附件可由牙科手机、口腔冷光灯、器械盘、三用喷枪、漱口给水装置、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关和医师座椅等组成。 2、牙科综合治疗机整体结构可分为四大部分，分别由以下半成品部件组成： 牙科椅 ② 侧箱 ③器械盘 ④口腔冷光灯 3、牙科综合治疗机控制系统的组成大致可以分为主控制板、器械盘控制板、椅位控制板和脚控开关控制板4部分。 （三）产品工作原理 牙科综合治疗机是一款由多功能口腔治疗设备。其特点是:脚控开关及其它控制设备可以集中控制牙科手机、洁牙机等器械和椅位的下降、上升、前倾、后仰,从而将医生的双手解放出来,专门从事对患者的口腔疾病治疗。大部分的器械控制工作都可以由医生的双脚完成,提高了医生的工作质量和效率。 （四）产品作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （五）产品适用的相关标准 目前与牙科综合治疗机相关的国家标准有5份，行业标准19份，具体相关的常用标准列举如下： 表 SEQ 表格 \* ARABIC 1 相关产品标准 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 9937.4-2005 牙科术语第四部分：牙科设备 YY 0055—2002 牙科设备 光固化机 HYPERLINK /read.php?tid=178963 \t _blank YY 0055.1-2009 牙科-光固化机 第1部分：石