HIV 临床试验课件.ppt

HIV 临 床 试 验 Janice Price，M.Ed，RN HIV Clinical Research Program Coordinator Swedish Medical Center Seattle，WA USA 沈鹏（DXY）译 精品文档 HIV是绝症吗？战胜它 选择一个你信任的供应商 建立一个支持体系 学习相关疾病 了解处理种类 －无处理 －按现有方法处理 －临床试验 精品文档 什么是临床药物试验？ 药物试验又称临床试验或研究 临床试验是指受严格监控的，验证人们使用某种药物是否有效以及是否安全的一种试验 在某种药物被大规模使用以前，证明它是有效而且安全是非常必要的 精品文档 HIV临床试验为那些人服务？ 从未接受治疗的HIV感染者 曾接受过治疗，但需要改变治疗药物的HIV感染者 合并机会感染的患者 对药物治疗需要提供额外指导的患者 愿意为改进HIV的治疗作出贡献的人 精品文档 药物试验的进程 第一阶段：药物是否安全 第二阶段：药物的最佳剂量以及预计是否有效 第三阶段：药物在大范围人群中的安全性及有效性如何？ 第四阶段：药物批准使用后的追踪研究 精品文档 药物试验的操作 参加试验的人员被随机的分成一个或者更多组 其中一组将被给予新药（被研究的药物），另一组将给予目前已经获批准的标准治疗 开放标记测试 双盲试验 精品文档 开放标记测试 每个人确切知道他所得到的药物 参加试验的人随机分组，研究人员通常不干预这一过程 研究人员了解每个人得到的药物 这里没有秘密 精品文档 双盲试验 进行一项研究最科学的方法 没有人确切的知道试验对象得到的是何种药物，包括研究人员和医生 可设置安慰剂对照组 详细的了解治疗组的情况 精品文档 什么是安慰剂？ 安慰剂是一种与试验药物极其相像的“假药” 安慰剂被与试验药物一起使用从而使研究人员（包括医生和护士）不能确切知道他们所使用的药物 用于排除“主观偏移” 精品文档 安慰剂对照试验 每个人均接受治疗（对于已经有治疗方法的疾病不给予治疗是缺乏职业道德的），某些人将得到试验药物，某些人将得到目前已推广使用的药物（标准疗法），而对于双盲试验，谁得到哪种药物是未知的 例如：治疗药物A+安慰剂B vs安慰剂A+治疗药物B 精品文档 参加试验的理由 目前可能没有一种现有的药物适合你的病情，而你也许可以得到在其他地方无法得到的药物 可能因为副作用而无法使用现有的药物 现有药物无法控制病情进展 精品文档 参加试验的理由 乐于给寻找HIV更好的治疗方法提供帮助 可能得到一种治疗效果良好的新药 为更好的了解HIV以及它的预后作出贡献 精品文档 参加试验的理由 在试验中将得到严格的监护 将得到有关HIV和治疗方案的支持和宣教 通常，实验室检查，药物治疗和医生的诊疗将是免费的 精品文档 不参加试验的理由 可能需要停止目前对你有帮助的其他的药物治疗 新的药物可能使病情加重或者毫无帮助 新药物可能不安全或出现副作用 参加试验可能要占用你额外的时间 精品文档 监控部门 机构审查委员会（IRB），又称伦理委员会 数据和安全性监督委员会（DSMB） 食品和药物管理委员会（FDA） 如果因为你的种族，国籍，性别，年龄或性取向等问题而被拒绝参加试验，你可以向当地的人权组织投诉 精品文档 其他人员机构 在包括瑞士的许多地区，由医院的医生或者护士主持试验而非药物生产公司的人员 社会活动团体将会监测药物生产公司的试验并制止他们的不人道行为 联合咨询委员会（CAB） 精品文档 知情同意书 在你同意参加试验以前，你将被要求签署一份同意书 这一同意书应该以通俗易懂的语言说明整个试验的程序及目的，包括它的副作用，可能出现的危险，它的意义以及每一阶段所要进行的程序等 精品文档 充分理解同意书 让你心中的所有疑问都得到解答，同时清楚有疑问时应该找谁 如果英语不是你的第一语言，研究人员必须给你使用你的第一语言的同意书，同时，应该有一位训练有素的医学翻译在场 精品文档 对签署同意书的小建议 考虑带上你的朋友或者家人 事先索要一份同意书的复件 事先写下你的疑问 和你的保健医生商议，如果他（她）没有参与试验 精品文档 签署同意书后 你随时可以退出试验，仅仅只是打个电话给相关的护士而已 退出试验不会影响任何你从主持试验的保健医生那里得到的常规治疗 精品文档 妇女和儿童可否参加？可以！ 大部分有关药物安全性以及有效性的数据都是通过对男性的试验获得的 妇女和儿童对药物治疗反应与男性存在差别 HIV对妇女和儿童的影响也有别于男性 HIV对怀孕的影响 精品文档 研究的有关问题 试验的名称？ 试验所处的阶段（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ或Ⅳ）？ 是双盲性的还是开放性的？ 试验需持续多久？ 在整个试验进程中，是否都必须待在医院吗？ 每隔多久进行一