《医疗器械经营质量管理制度》全套.doc

PAGE \* MERGEFORMAT1 质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序号 文件编号 文件名称 页码 1 JZTZY/QM-2016-01 质量管理机构及质量管理人员职责 2 2 JZTZY/QM-2016-02 质量管理的规定细则 4 3 JZTZY/QM-2016-03 医疗器械质量文件管理制度 5 4 JZTZY/QM-2016-04 医疗器械供购单位和首营品种审核制度 8 5 JZTZY/QM-2016-05 医疗器械采购、收货及验收管理制度 10 6 JZTZY/QM-2016-06 医疗器械入库、贮存及出库管理制度 11 7 JZTZY/QM-2016-07 医疗器械销售管理制度 13 8 JZTZY/QM-2016-08 医疗器械运输管理制度 14 9 JZTZY/QM-2016-09 医疗器械售后服务管理制度 15 10 JZTZY/QM-2016-10 不合格医疗器械管理制度 16 11 JZTZY/QM-2016-11 医疗器械退、换货管理制度 18 12 JZTZY/QM-2016-12 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 19 13 JZTZY/QM-2016-13 医疗器械召回管理制度 20 14 JZTZY/QM-2016-14 医疗器械追踪溯源管理制度 21 15 JZTZY/QM-2016-15 设施设备的维护、验证、校准管理制度 22 16 JZTZY/QM-2016-16 卫生和人员健康管理制度 23 17 JZTZY/QM-2016-17 人员培训及考核管理制度 24 18 JZTZY/QM-2016-18 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 26 19 JZTZY/QM-2016-19 计算机系统管理制度 29 20 JZTZY/QM-2016-20 记录和凭证管理制度 33 21 JZTZY/QM-2016-21 医疗器械经营电子监管管理制度 35 22 JZTZY/QM-2016-22 质量管理制度执行情况考核管理制度 36 23 JZTZY/QM-2016-23 质量管理自查制度 37 文件名称：质量管理的规定细则 编号：JZTZY/QM-2016-01 质量管理机构和质量管理人员职责 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 批准日期：2016年7月1日 生效日期：2016年7月8日 版 本 号： 2016年第1版 为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； 4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4.8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理； 4.10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4.12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1． 高级质量管理岗位：质量负责人1人。 职责： （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 （2）负责质量管理部门的日常管理工作； （3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作； （4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动； （5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范； （6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核； （7