01新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求—周宏义.docVIP

新版GMP的主要变化及对质量 保证体系的要求 湖北佳和兴业医药有限公司 周宏义 主要内容： 一、质量管理与药品生产的关系 二、新版GMP的主要变化 三、应对的措施 四、对质量保证体系的要求 一、质量管理与药品生产的关系 我们的任务 在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性 药品的质量风险： ? 第一类是设计质量风险。 - 在研发、临床试验中没被发现 反应停事件。 - 设计工艺转化为生产工艺困难。 ? 第二类是生产质量风险。 - 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。 ? 第三类是用药质量风险 - 使用过程中误用、错用、滥用等 - 或使用方法不正确。 质量管理与药品生产的关系 如何保证药品生产过程减少污染和差错： ? 质量源于设计 ? 质量源于生产 ? 仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错 误的 USP注射剂无菌测试结果 ? 试验目的：不合格的可能性(%) ? 试验批量：60,000支 ? 试验方法：按美国药典无菌测试方法 真实的不合格率 1％ 5％ 15％ 30％ 测试20支样品 测试40支样品 不合格的可能性 不合格的可能性 18.2% 64.2% 96.1%