《产品风险分析控制程序》.docVIP

程 序 文 件 产品风险分析控制程序 版 号： 起草人： 审核人： 发布 实施 归口部门：研发部 起草部门：研发部 PAGE 1 文件修订记录 页码 修订内容 修订人 批准人 生效日期 版次 第 PAGE 2页 共8页 产品风险分析控制程序 目的 依据YY/T0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。 适用范围 适用于本公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行本程序中规定的相关风险管理过程。 职责 3.1 总经理作为公司产品风险的责任人，负责： 3.1.1 制定公司的风险管理方针； 3.1.2 为风险管理活动配备充分的资源和有资格胜任的人员； 3.1.3 规定风险管理的职责和权限，授权研发部确定风险管理小组成员； 3.1.4 主持每年的风险管理活动评审； 3.1.5 批准风险管理报告。 3.2 研发部作为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动，负责： 3.2