欧洲、美国、日本医疗器械标准管理及对我国的启示.pdf

标准检测 Standardand Testing 梁晓婷池慧杨国忠中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所(：ITS,100020) 内容提要：本文从标准化战略、标准管理体制、标准运行机制、标准实施监督机制及其保障机制等几个方面对欧 洲、美国、日本的标准管理工作进行了综述，并分析其对我国医疗器械标准管理的启示。 关键词：医疗器械标准欧洲美国日本 for DeviceStandardsAdministrationinChinafrOm Medical Enlightenment ofthe USAand ExperiencesEU，the Japan Institute LIAj、TG CHIHuiYANG ofMedical Xiao-ting Guo--zhong Information,CAMSPUMC(Beijing100020) in and anddrew Abstract：This thedifferentmodelsofmedicaldevicestandardsadministrationthe USA investigated EU，the Japan paper someuseful toOUr fromseveral nationalstandardization experiencescountry aspects，including strategy,themanagementsystem, the mechanism and and operation ofoperation,implementationmonitoring，financialsecuritypersonelsecurity． words：Medical Key Device，Standard，theEU，theUSA，Japan 文章编号：1006．6586(2008)08．0037—17中图分类号：R197．39文献标识码：A 引言 机制、标准实施监督机制及其保障机制，以及对我国的 经济全球化是当今世界的基本特征，各国之间的 启示等几个方面，进行了较为深入的系统分析。 经济联系日益紧密。在国际贸易中，存在影响和制 约商品自由流通的技术贸易壁垒。作为负责管理世 1国家标准化战略 Trade 界经济和贸易秩序全球性组织——wTo(world 国家标准化战略是国家对标准化工作的整体部署， 涉及如何整合标准化工作的各种资源和力量，在WTO Organization，世界贸易组织)认识到，国际标准在保 证商品质量和提高市场信任度、维护公平竞争以及加 的政策框架下，实现标准化对技术创新、经济增长和国 速商品流通、推动全球大市场发展方面具有不可替代 际竞争力提升的问题。因此，国家标准化战略是医疗器 的作用。随着WTO对国际标准的认可，许多国家意识械标准发展的前提和环境。欧洲、美国、日本均发布了 到标准是进行市场竞争的有力武器，因此，各发达国 标准化战略，并且已经初见成效。其中，日本发布的国 家的经济竞争战略进行了重大转移，纷纷制定标准化 家标准化战略中还包括医疗器械标准发展战略。 战略，力求争夺和控制国际标准。 1．1欧洲